Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbenda Post-Marketing Surveillance (PMS)

25. ledna 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Postmarketingový dohled nad injekcí Symbenda (bendamustin hydrochlorid) u korejských pacientů

Toto je PMS injekce Symbenda (bendamustin hydrochlorid) u korejských pacientů. Hlavním cílem je získat informace o bezpečnosti související s léčbou Symbenda z klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #7
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #8
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #6
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #4
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #5
      • Incheon, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #9
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #1
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #2
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni jedinci, kterým je předepsán přípravek Symbenda podle schválených informací o předepisování přípravku Symbenda.

Popis

Do studie budou zařazeni jedinci, kterým je předepsán přípravek Symbenda podle schválených informací o předepisování přípravku Symbenda.

Tato studie bude provedena jako metoda úplného dohledu; budou zapsáni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a spravují Symbenda poprvé po uzavření smlouvy.

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  1. Pacienti se schválenou indikací pro Symbenda v Koreji
  2. Pacienti, kteří mají ústní nebo písemný souhlas s použitím osobních a lékařských informací pro účely studie Zkoušející odkážou na schválené indikace a kontraindikace týkající se kritérií zařazení.

Kritéria vyloučení:

Zkoušející budou odkazovat na schválené indikace a kontraindikace týkající se kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Symbenda
Do studie budou zařazeni jedinci, kterým je předepsán přípravek Symbenda podle schválených informací o předepisování přípravku Symbenda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku Symbenda jako míra počtu účastníků s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky/nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která vede k některému z následujících výsledků: má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo může být definována jako jakákoli jiná důležitá lékařská událost.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi non-Hodgkinových lymfomů podle standardizovaných kritérií odpovědi pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy k posouzení odpovědi nádoru
Časové okno: Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 1,5 měsíce

Non-Hodgkinův lymfom (NHL) je rakovina, která začíná v buňkách zvaných lymfocyty, které jsou součástí imunitního systému těla. Lymfocyty jsou v lymfatických uzlinách a dalších lymfoidních tkáních (jako je slezina a kostní dřeň). Non-Hodgkinův lymfom je klasifikován do dvou širokých kategorií, jako je vysoce kvalitní nebo agresivní a nízký nebo indolentní.

Kritéria odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy se použijí k posouzení odpovědi nádoru.
Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 1,5 měsíce
Míra odpovědi chronické lymfocytární leukémie podle kritérií pracovní skupiny sponzorované Národním onkologickým ústavem (NCISWG) pro posouzení odpovědi nádoru
Časové okno: Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 2 měsíce
Chronická lymfocytární leukémie je typ rakoviny, který začíná z buněk, které se stávají lymfocyty v kostní dřeni. Rakovinové (leukemické) buňky začínají v kostní dřeni, ale poté migrují do krve. Kritéria NCISWG budou použita k posouzení odpovědi nádoru.
Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 2 měsíce
Míra odpovědi mnohočetného myelomu podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro posouzení odpovědi nádoru
Časové okno: Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 2 měsíce
Mnohočetný myelom je rakovina tvořená maligními plazmatickými buňkami. Normální plazmatické buňky se nacházejí v kostní dřeni a jsou důležitou součástí imunitního systému. Kritéria jednotné odpovědi IMWG budou použita k posouzení odpovědi nádoru.
Po 2. cyklu (každý cyklus = 28 dní) až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0501-M065-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit