Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Symbenda (PMS)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Symbenda do wstrzykiwań (chlorowodorek bendamustyny) u koreańskich pacjentów

To jest PMS zastrzyku Symbenda (chlorowodorek bendamustyny) u koreańskich pacjentów. Głównym celem jest uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Symbenda z praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Busan, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #7
  - Busan, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #8
  - Daegu, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #6
  - Daejeon, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #4
  - Daejeon, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #5
  - Incheon, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #9
  - Seoul, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #1
  - Seoul, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #2
  - Seoul, Republika Korei
    - Eisai Trial Site #3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano lek Symbenda zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu leku Symbenda, zostaną włączeni do badania.

Opis

Pacjenci, którym przepisano lek Symbenda zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu leku Symbenda, zostaną włączeni do badania.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako pełna metoda nadzoru; osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i po raz pierwszy administrują Symbendą po zawarciu umowy, zostaną wpisane.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do badania:

Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania leku Symbenda w Korei
Pacjenci, którzy mają ustną lub pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych i medycznych do celów badania. Badacze odniosą się do zatwierdzonych wskazań i przeciwwskazań dotyczących kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Badacze odniosą się do zatwierdzonych wskazań i przeciwwskazań dotyczących kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Symbenda Pacjenci, którym przepisano lek Symbenda zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu leku Symbenda, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu Symbenda jako miara liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi/niepożądanymi działaniami leku Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją pacjenta w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niezdolnością lub znacznym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnego funkcjonowania życiowego; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub może być zdefiniowany jako dowolne inne ważne zdarzenie medyczne.	Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi chłoniaków nieziarniczych zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych w celu oceny odpowiedzi nowotworu Ramy czasowe: Po II cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 1,5 miesiąca	Chłoniak nieziarniczy (NHL) to nowotwór, który zaczyna się w komórkach zwanych limfocytami, które są częścią układu odpornościowego organizmu. Limfocyty znajdują się w węzłach chłonnych i innych tkankach limfatycznych (takich jak śledziona i szpik kostny). Chłoniak nieziarniczy dzieli się na dwie szerokie kategorie, takie jak chłoniak o wysokim stopniu złośliwości lub agresywny oraz o niskim stopniu złośliwości lub powolny. Kryteria odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi nowotworu.	Po II cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 1,5 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi na przewlekłą białaczkę limfocytową według kryteriów grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCISWG) w celu oceny odpowiedzi guza Ramy czasowe: Po 2 cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 2 miesięcy	Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworu, który zaczyna się od komórek, które stają się limfocytami w szpiku kostnym. Komórki rakowe (białaczka) zaczynają się w szpiku kostnym, ale następnie migrują do krwi. Kryteria NCISWG zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi nowotworu.	Po 2 cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 2 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi szpiczaka mnogiego według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w celu oceny odpowiedzi guza Ramy czasowe: Po 2 cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 2 miesięcy	Szpiczak mnogi jest nowotworem utworzonym przez złośliwe komórki plazmatyczne. Normalne komórki plazmatyczne znajdują się w szpiku kostnym i są ważną częścią układu odpornościowego. Do oceny odpowiedzi nowotworu zostaną wykorzystane jednolite kryteria odpowiedzi IMWG.	Po 2 cyklu (każdy cykl = 28 dni) do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

B0501-M065-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .