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Symbenda 시판 후 감시(PMS)

2021년 1월 25일 업데이트: Eisai Korea Inc.

심벤다 주사제(Bendamustine Hydrochloride) 한국인 환자의 시판 후 조사

한국인 환자에서 심벤다주사(벤다무스틴염산염)의 PMS이다. 주요 목표는 임상 실습에서 Symbenda 치료와 관련된 안전성 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial Site #7
      • Busan, 대한민국
        • Eisai Trial Site #8
      • Daegu, 대한민국
        • Eisai Trial Site #6
      • Daejeon, 대한민국
        • Eisai Trial Site #4
      • Daejeon, 대한민국
        • Eisai Trial Site #5
      • Incheon, 대한민국
        • Eisai Trial Site #9
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial Site #1
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial Site #2
      • Seoul, 대한민국
        • Eisai Trial Site #3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Symbenda의 승인된 처방 정보에 따라 Symbenda를 처방받은 피험자가 연구에 등록됩니다.

설명

Symbenda의 승인된 처방 정보에 따라 Symbenda를 처방받은 피험자가 연구에 등록됩니다.

이 연구는 완전한 감시 방법으로 수행됩니다. 포함/제외 기준을 충족하고 계약 체결 후 처음으로 Symbenda를 투여하는 피험자가 등록됩니다.

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 국내 심벤다 적응증 승인 환자
  2. 연구 목적을 위한 개인 및 의료 정보 사용에 대해 구두 또는 서면 동의를 받은 환자 조사자는 포함 기준과 관련하여 승인된 적응증 및 금기 사항을 참조할 것입니다.

제외 기준:

조사관은 제외 기준과 관련하여 승인된 적응증 및 금기 사항을 참조할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심벤다
Symbenda의 승인된 처방 정보에 따라 Symbenda를 처방받은 피험자가 연구에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/심각한 부작용/약물 부작용이 있는 참가자 수를 측정한 심벤다의 안전성
기간: 최대 6개월
유해 사례는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 유해 사례로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 다른 중요한 의학적 사건으로 정의될 수 있습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응을 평가하기 위한 비호지킨 림프종에 대한 표준화 반응 기준당 비호지킨 림프종 반응률
기간: 2주기 후(각 주기 = 28일) 최대 1.5개월

비호지킨 림프종(NHL)은 신체 면역 체계의 일부인 림프구라는 세포에서 시작되는 암입니다. 림프구는 림프절 및 기타 림프 조직(예: 비장 및 골수)에 있습니다. 비호지킨 림프종은 고등급 또는 공격성 및 저등급 또는 무통성의 두 가지 범주로 분류됩니다.

비호지킨 림프종에 대한 반응 기준은 종양 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.
2주기 후(각 주기 = 28일) 최대 1.5개월
종양 반응을 평가하기 위한 NCISWG(National Cancer Institute-Sponsored Working Group) 기준에 따른 만성 림프구성 백혈병 반응률
기간: 2주기 이후(각 주기 = 28일) 최대 2개월
만성 림프구성 백혈병은 골수에서 림프구가 되는 세포에서 시작되는 일종의 암입니다. 암(백혈병) 세포는 골수에서 시작하여 혈액으로 이동합니다. NCISWG 기준은 종양 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.
2주기 이후(각 주기 = 28일) 최대 2개월
종양 반응을 평가하기 위한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 다발성 골수종 반응률
기간: 2주기 이후(각 주기 = 28일) 최대 2개월
다발성 골수종은 악성 형질 세포에 의해 형성된 암입니다. 정상 형질 세포는 골수에서 발견되며 면역 체계의 중요한 부분입니다. IMWG 균일 반응 기준은 종양 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.
2주기 이후(각 주기 = 28일) 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Korea Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0501-M065-501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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