- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438605
Dynamische CT-beeldvorming na implantatie van een Nellix-endoprothese
30 juni 2016 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
De Nellix Endovasculaire Sealing Prosthesis (EVAS) endoprothese is een nieuw apparaat gericht op de profylactische behandeling van abdominale aorta-aneurysma's.
Bij reguliere follow-up wordt conventionele CT-beeldvorming gebruikt voor surveillance.
In deze studie zal dynamische CT-beeldvorming bij patiënten pre- en postoperatief worden beoordeeld op apparaatveranderingen en anatomische afwijkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815AD
- Rijnstate hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor endovasculair aortaherstel met behulp van het Nellix endovasculaire afdichtingssysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nellix-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van schoorstenen of in combinatie met ander stentgraftmateriaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandelingsgroep
Patiënten die in aanmerking komen voor AAA-reparatie met behulp van Nellix en die bereid zijn deel te nemen aan deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de morfologie van het aorta-aneurysma zoals te zien op dynamische CT na EVAS
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dynamische veranderingen in nekmorfologie na EVAS
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Dynamische veranderingen in de morfologie van de arteria iliaca na EVAS.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StM 596
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nellix
-
EndologixActief, niet wervendBuikslagaderaneurysmaNieuw-Zeeland, Spanje, Duitsland, Nederland
-
Rijnstate HospitalVoltooidBuikslagaderaneurysma | Endovasculaire aorta reparatie | Nellix endovasculaire afdichting
-
EndologixVoltooidAbdominaal aorta-aneurysma (AAA)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nederland
-
Rijnstate HospitalVoltooid
-
EndologixActief, niet wervendAbdominaal aorta-aneurysma zonder breukVerenigde Staten
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela