Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effectiveness of Deep Brain Stimulation for Opioid Relapse Prevention

28 juni 2017 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

The nucleus accumbens (NAcc) has a significant role in the process of opiate addiction and the initiation of relapse after detoxification. There is evidence that deep brain stimulation (DBS) of the NAcc exerts a positive effect on individuals with severe heroin addiction via inhibitory action .

The investigators hypothesise that bilateral stimulation of the NAcc will significantly reduce withdrawal symptoms and thus enable the patients to substantially decrease their Levomethadone usage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai RuiJin Hospital Psychitric Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Proficiency in Mandarin language
  • Long lasting heroin addiction (determined by diagnostic-criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
  • Duration longer than 6 months
  • A lack of response to long-term treatment
  • Capacity to provide informed consent (understanding of the study purpose and methods)
  • Substitution methadone treatment at a constant dose within three months prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Clinical relevant psychiatric comorbidity (schizophrenic psychoses, bipolar affective diseases with psychotic symptoms)(MINI 6.0)
  • Past stereotactic neurosurgical intervention
  • Neurological disease (Abnormal PET-CT, MRI, EEG)
  • Contraindications of MRI-examination, e.g. implanted cardiac pacemaker/ heart defibrillator
  • Contraindications of stereotactic intervention, e.g. increased bleeding-disposition, cerebrovascular diseases (e.g. arteriovenous malfunction, aneurysms, systemic vascular diseases)
  • Serious and unstable organic diseases (e.g. unstable coronal heart disease)
  • HIV positive
  • Pregnancy and/or lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Apparaat: Suzhou Sceneray® DBS System
We plan to use the SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) electrode with a diameter of 1.27 mm and 4 contacts. The SceneRay 1242 electrode combined with the SceneRay 1181 implantable pulse generator has the advantage of adaptive coverage area for the Ventral Capsule/Ventral Striatum, enabling simultaneous implantation in the nucleus accumbens (NAc; 2 ventral contacts) and the anterior limb of the internal capsule (ALIC; 2 dorsal contacts) with independently programmed parameters such as frequency, amplitude, and voltage; and remote and wireless programing, which allows for convenient and prompt adjustments in emergency situations. The contact length is 3.0 mm and the spacings between the ventral and dorsal contacts are 2 mm, 4 mm, and 4 mm, respectively, spanning a total length of 22.5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm, with 0.5 mm projecting from the electrode tip).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weekly urine tests
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in 10-point visual analog scale (VAS) craving score for opioid drugs
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in Hamilton Anxiety Scale
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in Hamilton Depression Scale-17
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in SF-36 assessment
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
Neuropsychological measures（Scores of Iowa gambling task and Model task）
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Shanghai Mental Health Center
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd
Institution of Neuroscience

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suzhou Sceneray® DBS System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren