- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440152
The Effectiveness of Deep Brain Stimulation for Opioid Relapse Prevention
The nucleus accumbens (NAcc) has a significant role in the process of opiate addiction and the initiation of relapse after detoxification. There is evidence that deep brain stimulation (DBS) of the NAcc exerts a positive effect on individuals with severe heroin addiction via inhibitory action .
The investigators hypothesise that bilateral stimulation of the NAcc will significantly reduce withdrawal symptoms and thus enable the patients to substantially decrease their Levomethadone usage.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Jiang Du, MD
- E-post: dujiangdou@163.com
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, MD,PhD
- E-post: drzhaomin@sh163.net
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai RuiJin Hospital Psychitric Department
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Jin, MD
- E-post: hyjin603@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Proficiency in Mandarin language
- Long lasting heroin addiction (determined by diagnostic-criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
- Duration longer than 6 months
- A lack of response to long-term treatment
- Capacity to provide informed consent (understanding of the study purpose and methods)
- Substitution methadone treatment at a constant dose within three months prior to inclusion.
Exclusion Criteria:
- Clinical relevant psychiatric comorbidity (schizophrenic psychoses, bipolar affective diseases with psychotic symptoms)(MINI 6.0)
- Past stereotactic neurosurgical intervention
- Neurological disease (Abnormal PET-CT, MRI, EEG)
- Contraindications of MRI-examination, e.g. implanted cardiac pacemaker/ heart defibrillator
- Contraindications of stereotactic intervention, e.g. increased bleeding-disposition, cerebrovascular diseases (e.g. arteriovenous malfunction, aneurysms, systemic vascular diseases)
- Serious and unstable organic diseases (e.g. unstable coronal heart disease)
- HIV positive
- Pregnancy and/or lactation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
|
We plan to use the SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) electrode with a diameter of 1.27 mm and 4 contacts.
The SceneRay 1242 electrode combined with the SceneRay 1181 implantable pulse generator has the advantage of adaptive coverage area for the Ventral Capsule/Ventral Striatum, enabling simultaneous implantation in the nucleus accumbens (NAc; 2 ventral contacts) and the anterior limb of the internal capsule (ALIC; 2 dorsal contacts) with independently programmed parameters such as frequency, amplitude, and voltage; and remote and wireless programing, which allows for convenient and prompt adjustments in emergency situations.
The contact length is 3.0 mm and the spacings between the ventral and dorsal contacts are 2 mm, 4 mm, and 4 mm, respectively, spanning a total length of 22.5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm, with 0.5 mm projecting from the electrode tip).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Weekly urine tests
Tidsramme: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in 10-point visual analog scale (VAS) craving score for opioid drugs
Tidsramme: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in Hamilton Depression Scale-17
Tidsramme: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in SF-36 assessment
Tidsramme: Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
|
Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
|
Neuropsychological measures(Scores of Iowa gambling task and Model task)
Tidsramme: Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
|
Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Kuhn J, Moller M, Treppmann JF, Bartsch C, Lenartz D, Gruendler TO, Maarouf M, Brosig A, Barnikol UB, Klosterkotter J, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens and its usefulness in severe opioid addiction. Mol Psychiatry. 2014 Feb;19(2):145-6. doi: 10.1038/mp.2012.196. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Valencia-Alfonso CE, Luigjes J, Smolders R, Cohen MX, Levar N, Mazaheri A, van den Munckhof P, Schuurman PR, van den Brink W, Denys D. Effective deep brain stimulation in heroin addiction: a case report with complementary intracranial electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2012 Apr 15;71(8):e35-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.013. Epub 2012 Jan 26. No abstract available.
- Zhou H, Xu J, Jiang J. Deep brain stimulation of nucleus accumbens on heroin-seeking behaviors: a case report. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):e41-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.012. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opiatavhengighet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater
-
Brown UniversityFullførtUtilsiktet overdosering av opiatForente stater
-
University of UtahAvsluttetSmerte | OpiatForente stater
-
Sara HarbyFullført
-
University of BordeauxRekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Stanford UniversityFullførtSmerte | Nødsituasjon | Opiat
-
DemeRx IB, Inc.Hammersmith Medicines Research; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; MAC Clinical ResearchRekruttering
-
Lu-Tung Christian HospitalUkjentOpiat abstinenssyndromTaiwan
Kliniske studier på Suzhou Sceneray® DBS System
-
Tang-Du HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Nanfang Hospital of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Ruijin HospitalTilbaketrukket
-
Ruijin HospitalUniversity of CambridgeUkjentTvangstanker | Dyp hjernestimuleringKina
-
University of FloridaFullført
-
MedtronicNeuroFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Korea, Republikken, Italia, Polen, Spania, Frankrike, Tyskland, Israel, Storbritannia, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Ungarn
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringDystoniTyskland, Storbritannia, Italia, Belgia, Ungarn, Israel, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Korea, Republikken
-
MedtronicNeuroFullførtDepresjonForente stater
-
Paul HoltzheimerAktiv, ikke rekrutterendeBehandling Resistent depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depresjon, bipolarForente stater