- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440152
The Effectiveness of Deep Brain Stimulation for Opioid Relapse Prevention
The nucleus accumbens (NAcc) has a significant role in the process of opiate addiction and the initiation of relapse after detoxification. There is evidence that deep brain stimulation (DBS) of the NAcc exerts a positive effect on individuals with severe heroin addiction via inhibitory action .
The investigators hypothesise that bilateral stimulation of the NAcc will significantly reduce withdrawal symptoms and thus enable the patients to substantially decrease their Levomethadone usage.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChenCheng Zhang, MD
- E-mail: i@cczhang.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristina Zeljic, MSc
- E-mail: zeljickristina@ion.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Du, MD
- E-mail: dujiangdou@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Zhao, MD,PhD
- E-mail: drzhaomin@sh163.net
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai RuiJin Hospital Psychitric Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Jin, MD
- E-mail: hyjin603@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Proficiency in Mandarin language
- Long lasting heroin addiction (determined by diagnostic-criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
- Duration longer than 6 months
- A lack of response to long-term treatment
- Capacity to provide informed consent (understanding of the study purpose and methods)
- Substitution methadone treatment at a constant dose within three months prior to inclusion.
Exclusion Criteria:
- Clinical relevant psychiatric comorbidity (schizophrenic psychoses, bipolar affective diseases with psychotic symptoms)(MINI 6.0)
- Past stereotactic neurosurgical intervention
- Neurological disease (Abnormal PET-CT, MRI, EEG)
- Contraindications of MRI-examination, e.g. implanted cardiac pacemaker/ heart defibrillator
- Contraindications of stereotactic intervention, e.g. increased bleeding-disposition, cerebrovascular diseases (e.g. arteriovenous malfunction, aneurysms, systemic vascular diseases)
- Serious and unstable organic diseases (e.g. unstable coronal heart disease)
- HIV positive
- Pregnancy and/or lactation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
|
We plan to use the SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) electrode with a diameter of 1.27 mm and 4 contacts.
The SceneRay 1242 electrode combined with the SceneRay 1181 implantable pulse generator has the advantage of adaptive coverage area for the Ventral Capsule/Ventral Striatum, enabling simultaneous implantation in the nucleus accumbens (NAc; 2 ventral contacts) and the anterior limb of the internal capsule (ALIC; 2 dorsal contacts) with independently programmed parameters such as frequency, amplitude, and voltage; and remote and wireless programing, which allows for convenient and prompt adjustments in emergency situations.
The contact length is 3.0 mm and the spacings between the ventral and dorsal contacts are 2 mm, 4 mm, and 4 mm, respectively, spanning a total length of 22.5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm, with 0.5 mm projecting from the electrode tip).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Weekly urine tests
Időkeret: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in 10-point visual analog scale (VAS) craving score for opioid drugs
Időkeret: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in Hamilton Anxiety Scale
Időkeret: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in Hamilton Depression Scale-17
Időkeret: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
|
Change in SF-36 assessment
Időkeret: Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
|
Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
|
Neuropsychological measures(Scores of Iowa gambling task and Model task)
Időkeret: Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
|
Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luigjes J, van den Brink W, Feenstra M, van den Munckhof P, Schuurman PR, Schippers R, Mazaheri A, De Vries TJ, Denys D. Deep brain stimulation in addiction: a review of potential brain targets. Mol Psychiatry. 2012 Jun;17(6):572-83. doi: 10.1038/mp.2011.114. Epub 2011 Sep 20.
- Kuhn J, Moller M, Treppmann JF, Bartsch C, Lenartz D, Gruendler TO, Maarouf M, Brosig A, Barnikol UB, Klosterkotter J, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens and its usefulness in severe opioid addiction. Mol Psychiatry. 2014 Feb;19(2):145-6. doi: 10.1038/mp.2012.196. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Valencia-Alfonso CE, Luigjes J, Smolders R, Cohen MX, Levar N, Mazaheri A, van den Munckhof P, Schuurman PR, van den Brink W, Denys D. Effective deep brain stimulation in heroin addiction: a case report with complementary intracranial electroencephalogram. Biol Psychiatry. 2012 Apr 15;71(8):e35-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.013. Epub 2012 Jan 26. No abstract available.
- Zhou H, Xu J, Jiang J. Deep brain stimulation of nucleus accumbens on heroin-seeking behaviors: a case report. Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;69(11):e41-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.012. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Suzhou Sceneray® DBS System
-
Tang-Du HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Nanfang Hospital of Southern... és más munkatársakIsmeretlen
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount... és más munkatársakVisszavontObszesszív-kompulzív zavarKína
-
Boston Scientific CorporationToborzásDisztóniaNémetország, Egyesült Királyság, Olaszország, Belgium, Magyarország, Izrael, Hollandia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Koreai Köztársaság
-
Medical College of WisconsinVisszavontParkinson-kór
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDBefejezveHepatitis C, krónikusAusztrália, Kamerun, Grúzia, Görögország, Ruanda
-
Butler HospitalMedtronicBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország