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The Effectiveness of Deep Brain Stimulation for Opioid Relapse Prevention

28. Juni 2017 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

The nucleus accumbens (NAcc) has a significant role in the process of opiate addiction and the initiation of relapse after detoxification. There is evidence that deep brain stimulation (DBS) of the NAcc exerts a positive effect on individuals with severe heroin addiction via inhibitory action .

The investigators hypothesise that bilateral stimulation of the NAcc will significantly reduce withdrawal symptoms and thus enable the patients to substantially decrease their Levomethadone usage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai RuiJin Hospital Psychitric Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Proficiency in Mandarin language
  • Long lasting heroin addiction (determined by diagnostic-criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
  • Duration longer than 6 months
  • A lack of response to long-term treatment
  • Capacity to provide informed consent (understanding of the study purpose and methods)
  • Substitution methadone treatment at a constant dose within three months prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Clinical relevant psychiatric comorbidity (schizophrenic psychoses, bipolar affective diseases with psychotic symptoms)(MINI 6.0)
  • Past stereotactic neurosurgical intervention
  • Neurological disease (Abnormal PET-CT, MRI, EEG)
  • Contraindications of MRI-examination, e.g. implanted cardiac pacemaker/ heart defibrillator
  • Contraindications of stereotactic intervention, e.g. increased bleeding-disposition, cerebrovascular diseases (e.g. arteriovenous malfunction, aneurysms, systemic vascular diseases)
  • Serious and unstable organic diseases (e.g. unstable coronal heart disease)
  • HIV positive
  • Pregnancy and/or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS System
We plan to use the SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) electrode with a diameter of 1.27 mm and 4 contacts. The SceneRay 1242 electrode combined with the SceneRay 1181 implantable pulse generator has the advantage of adaptive coverage area for the Ventral Capsule/Ventral Striatum, enabling simultaneous implantation in the nucleus accumbens (NAc; 2 ventral contacts) and the anterior limb of the internal capsule (ALIC; 2 dorsal contacts) with independently programmed parameters such as frequency, amplitude, and voltage; and remote and wireless programing, which allows for convenient and prompt adjustments in emergency situations. The contact length is 3.0 mm and the spacings between the ventral and dorsal contacts are 2 mm, 4 mm, and 4 mm, respectively, spanning a total length of 22.5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm, with 0.5 mm projecting from the electrode tip).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weekly urine tests
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in 10-point visual analog scale (VAS) craving score for opioid drugs
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in Hamilton Anxiety Scale
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in Hamilton Depression Scale-17
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Baseline (preoperative), 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months
Change in SF-36 assessment
Zeitfenster: Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
Baseline (preoperative), 6 months, 12 month, 24 month
Neuropsychological measures（Scores of Iowa gambling task and Model task）
Zeitfenster: Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month
Baseline (preoperative), Intraoperative,6 months,12month,24month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Shanghai Mental Health Center
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd
Institution of Neuroscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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