Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platelet Resistance With Ticagrelor or Standard-Dose Clopidogrel Among CKD and ACS Patients (APROVE-CKD)

28 mei 2015 bijgewerkt door: Ping-Yen Liu

A comParison on Platelet Resistance With Ticagrelor or Standard-Dose Clopidogrel Study Among SeVerE Chronic Kidney Disease/ End-Stage-Renal-Disease Patients With Recent Acute Coronary Syndrome.

A 4 week-duration cross-over study on Ticagrelor and Clopidogrel for the Acute Coronary Syndrome (ACS) and Chronic Kidney Disease (CKD) subjects, focusing on the platelet inhibition and safety observation.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute coronary syndrome is a high mortality and costly disease. Antiplatelet therapies, including aspirin and P2Y12 antagonist, play important roles at the acute and subacute stage treatment for acute coronary syndrome, especially after coronary stent implantation. Patients with decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR) experience higher cardiovascular morbidity and mortality. Clopidogrel, one of P2Y12 receptor antagonists, inhibits the receptor's activation by blocking its interaction with ADP. However, the efficacy of clopidogrel shows substantial variation and residual platelet reactivity, which is related to adverse cardiovascular outcome, especially in impaired renal function. Our study aims to check the platelet inhibition rate comparing both medication with a cross-over study among CKD subjects and ACS condition.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Female and male, age between 20-75 years
  3. Stage 3-5 chronic kidney disease (eGFR<60ml/min) patients or ESRD
  4. Taking standard treatment dose of clopidogrel (75mg/day) for more than 1 week
  5. Patients were eligible for enrollment if they were hospitalized for an acute coronary syndrome, with or without ST-segment elevation, with an onset of symptoms during the past 6 months.
  6. For patients who had an acute coronary syndrome without ST-segment elevation, at least two of the following three criteria had to be met: ST-segment changes on electrocardiography, indicating ischemia; a positive test of a biomarker, indicating myocardial necrosis; or one of several risk factors (age ≥60 years; previous myocardial infarction or coronary-artery bypass grafting [CABG]; coronary artery disease with stenosis of ≥50% in at least two vessels; previous ischemic stroke, transient ischemic attack, carotid stenosis of at least 50%, or cerebral revascularization; diabetes mellitus; peripheral arterial disease).
  7. For patients who had an acute coronary syndrome with ST-segment elevation, the following two inclusion criteria had to be met: persistent ST-segment elevation of at least 0.1 mV in at least two contiguous leads or a new left bundle-branch block.

Exclusion Criteria:

  1. Oral anticoagulation therapy that cannot be stopped
  2. Increased risk of bradycardia
  3. Concomitant use of strong CYP3A inhibitor/inducers
  4. Unwilling to sign inform consent
  5. Allergic or contraindicated to any study medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel first
Clopidogrel (Plavix) 75 mg qd, 2 weeks; followed with Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd, 2 weeks
Geneesmiddel: Clopidogrel first
After randomization, 2 weeks Clopidogrel (Plavix) 75 mg QD will be given and then crossover with following 2 weeks Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd
Andere namen:
  • C-T
Experimenteel: Ticagrelor first
Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd, 2 weeks; followed with Clopidogrel (Plavix) 75 mg qd, 2 weeks
Geneesmiddel: Ticagrelor first
After randomization, 2 weeks Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd will be given then crossover with following 2 weeks Clopidogrel (Plavix) 75 mg QD
Andere namen:
  • T-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
platelet VerifyNow inhibition rate and Platelet Residual Unit (PRU) values changes
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks and 4 weeks later (compare cross over effect)
baseline, 2 weeks and 4 weeks later (compare cross over effect)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major bleeding events
Tijdsspanne: 1 year
assessed by TIMI bleeding score: mild, moderate and severe; the transfusion of packed red blood cell amount; decreased count in Hb (>2.5)
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
emergent condition with hospitalization need
Tijdsspanne: 30 days
Number of subjects with an emergent condition that required hospitalization
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ping-Yen Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping-Yen Liu, MD, PhD., National Cheng Kung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-102-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel first

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren