- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02459288
Platelet Resistance With Ticagrelor or Standard-Dose Clopidogrel Among CKD and ACS Patients (APROVE-CKD)
2015. május 28. frissítette: Ping-Yen Liu
A comParison on Platelet Resistance With Ticagrelor or Standard-Dose Clopidogrel Study Among SeVerE Chronic Kidney Disease/ End-Stage-Renal-Disease Patients With Recent Acute Coronary Syndrome.
A 4 week-duration cross-over study on Ticagrelor and Clopidogrel for the Acute Coronary Syndrome (ACS) and Chronic Kidney Disease (CKD) subjects, focusing on the platelet inhibition and safety observation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Acute coronary syndrome is a high mortality and costly disease.
Antiplatelet therapies, including aspirin and P2Y12 antagonist, play important roles at the acute and subacute stage treatment for acute coronary syndrome, especially after coronary stent implantation.
Patients with decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR) experience higher cardiovascular morbidity and mortality.
Clopidogrel, one of P2Y12 receptor antagonists, inhibits the receptor's activation by blocking its interaction with ADP.
However, the efficacy of clopidogrel shows substantial variation and residual platelet reactivity, which is related to adverse cardiovascular outcome, especially in impaired renal function.
Our study aims to check the platelet inhibition rate comparing both medication with a cross-over study among CKD subjects and ACS condition.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Female and male, age between 20-75 years
- Stage 3-5 chronic kidney disease (eGFR<60ml/min) patients or ESRD
- Taking standard treatment dose of clopidogrel (75mg/day) for more than 1 week
- Patients were eligible for enrollment if they were hospitalized for an acute coronary syndrome, with or without ST-segment elevation, with an onset of symptoms during the past 6 months.
- For patients who had an acute coronary syndrome without ST-segment elevation, at least two of the following three criteria had to be met: ST-segment changes on electrocardiography, indicating ischemia; a positive test of a biomarker, indicating myocardial necrosis; or one of several risk factors (age ≥60 years; previous myocardial infarction or coronary-artery bypass grafting [CABG]; coronary artery disease with stenosis of ≥50% in at least two vessels; previous ischemic stroke, transient ischemic attack, carotid stenosis of at least 50%, or cerebral revascularization; diabetes mellitus; peripheral arterial disease).
- For patients who had an acute coronary syndrome with ST-segment elevation, the following two inclusion criteria had to be met: persistent ST-segment elevation of at least 0.1 mV in at least two contiguous leads or a new left bundle-branch block.
Exclusion Criteria:
- Oral anticoagulation therapy that cannot be stopped
- Increased risk of bradycardia
- Concomitant use of strong CYP3A inhibitor/inducers
- Unwilling to sign inform consent
- Allergic or contraindicated to any study medications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Clopidogrel first
Clopidogrel (Plavix) 75 mg qd, 2 weeks; followed with Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd, 2 weeks
|
After randomization, 2 weeks Clopidogrel (Plavix) 75 mg QD will be given and then crossover with following 2 weeks Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd
Más nevek:
|
Kísérleti: Ticagrelor first
Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd, 2 weeks; followed with Clopidogrel (Plavix) 75 mg qd, 2 weeks
|
After randomization, 2 weeks Ticagrelor (Brilinta) 90 mg bd will be given then crossover with following 2 weeks Clopidogrel (Plavix) 75 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
platelet VerifyNow inhibition rate and Platelet Residual Unit (PRU) values changes
Időkeret: baseline, 2 weeks and 4 weeks later (compare cross over effect)
|
baseline, 2 weeks and 4 weeks later (compare cross over effect)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major bleeding events
Időkeret: 1 year
|
assessed by TIMI bleeding score: mild, moderate and severe; the transfusion of packed red blood cell amount; decreased count in Hb (>2.5)
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
emergent condition with hospitalization need
Időkeret: 30 days
|
Number of subjects with an emergent condition that required hospitalization
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping-Yen Liu, MD, PhD., National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Szindróma
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-102-085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel first
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve