Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention of Hemorrhage After Implantation of Mechanical Circulatory Support (PHAM)

9 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Main objective of the study is to demonstrate that a prophylactic treatment with VWF factor concentrate after implantation of continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) reduces the frequency of clinically significant bleeding within 3 months after implantation in comparison to the usual care. Adult patients with functional defects of VWF measured after implantation of continuous LVAD are randomly assigned to prophylactic treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This time point was chosen because the bleeding events are maximal within the first 3 months after implantation.

  • Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
  • Functional To determine the potential indication of Wilfactin® in the field of CF-LVAD and avoid widespread use and to establish evidence-based recommendation To improve the knowledge of the role of VWF concentrate in bleeding and angiogenesis after CF-LVAD implantation and to provide some results about mechanism involved angiogenesis or hemostasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
  • Functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >180 sec and or VWF:Act/VWF:Ag≤ 0.7)
  • Informed consent of the patient or support person in case of disability at baseline (patient intubated and ventilated)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with Wilfactin® within the last seven days
  • Previous adverse reaction to Wilfactin®
  • Absence of functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >250 sec and or VWF:Act/VWF:Ag<0.7)
  • Patient with a known thrombophilia
  • Patient with a known severe bleeding disorder
  • Patient refusal or environment
  • Minor patients
  • Pregnant women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wilfactin
Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
Geneesmiddel: Prophylactic treatment with Wilfactin
Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
Andere namen:
  • Prophylactic treatment with VWF factor concentrate
Geen tussenkomst: Control
The control group will receive all treatments according to standard of care which does not include prophylactic administration of Wilfactin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients with clinically significant bleeding within 3 months after implantation
Tijdsspanne: 3 months
A clinically significant bleeding event is defined as internal or external bleeding leading to death or prolonged hospitalization or requiring re-hospitalization, surgery or transfusion of at least 3 units of packed red blood cells or hemoglobin drop> 3g/dL and/or refractory to conventional approach
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susen Sophie, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_06
  • 2015-001231-20 (EudraCT-nummer)
  • PHRC-14-0469 (Andere identificatie: Ministry of health, France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren