Prevention of Hemorrhage After Implantation of Mechanical Circulatory Support (PHAM)
9 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille
Main objective of the study is to demonstrate that a prophylactic treatment with VWF factor concentrate after implantation of continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) reduces the frequency of clinically significant bleeding within 3 months after implantation in comparison to the usual care.
Adult patients with functional defects of VWF measured after implantation of continuous LVAD are randomly assigned to prophylactic treatment.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This time point was chosen because the bleeding events are maximal within the first 3 months after implantation.
- Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
- Functional To determine the potential indication of Wilfactin® in the field of CF-LVAD and avoid widespread use and to establish evidence-based recommendation To improve the knowledge of the role of VWF concentrate in bleeding and angiogenesis after CF-LVAD implantation and to provide some results about mechanism involved angiogenesis or hemostasis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- CHRU,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
- Functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >180 sec and or VWF:Act/VWF:Ag≤ 0.7)
- Informed consent of the patient or support person in case of disability at baseline (patient intubated and ventilated)
Exclusion Criteria:
- Treatment with Wilfactin® within the last seven days
- Previous adverse reaction to Wilfactin®
- Absence of functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >250 sec and or VWF:Act/VWF:Ag<0.7)
- Patient with a known thrombophilia
- Patient with a known severe bleeding disorder
- Patient refusal or environment
- Minor patients
- Pregnant women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Wilfactin
Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
|
Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Control
The control group will receive all treatments according to standard of care which does not include prophylactic administration of Wilfactin®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with clinically significant bleeding within 3 months after implantation
Prazo: 3 months
|
A clinically significant bleeding event is defined as internal or external bleeding leading to death or prolonged hospitalization or requiring re-hospitalization, surgery or transfusion of at least 3 units of packed red blood cells or hemoglobin drop> 3g/dL and/or refractory to conventional approach
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susen Sophie, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Belle E, Rauch A, Vincentelli A, Jeanpierre E, Legendre P, Juthier F, Hurt C, Banfi C, Rousse N, Godier A, Caron C, Elkalioubie A, Corseaux D, Dupont A, Zawadzki C, Delhaye C, Mouquet F, Schurtz G, Deplanque D, Chinetti G, Staels B, Goudemand J, Jude B, Lenting PJ, Susen S. Von Willebrand factor as a biological sensor of blood flow to monitor percutaneous aortic valve interventions. Circ Res. 2015 Mar 27;116(7):1193-201. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305046. Epub 2015 Feb 10.
- Vincentelli A, Susen S, Le Tourneau T, Six I, Fabre O, Juthier F, Bauters A, Decoene C, Goudemand J, Prat A, Jude B. Acquired von Willebrand syndrome in aortic stenosis. N Engl J Med. 2003 Jul 24;349(4):343-9. doi: 10.1056/NEJMoa022831.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_06
- 2015-001231-20 (Número EudraCT)
- PHRC-14-0469 (Outro identificador: Ministry of health, France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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