Prevention of Hemorrhage After Implantation of Mechanical Circulatory Support (PHAM)
2019年7月9日 更新者：University Hospital, Lille
Main objective of the study is to demonstrate that a prophylactic treatment with VWF factor concentrate after implantation of continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) reduces the frequency of clinically significant bleeding within 3 months after implantation in comparison to the usual care.
Adult patients with functional defects of VWF measured after implantation of continuous LVAD are randomly assigned to prophylactic treatment.
研究概览
详细说明
This time point was chosen because the bleeding events are maximal within the first 3 months after implantation.
- Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
- Functional To determine the potential indication of Wilfactin® in the field of CF-LVAD and avoid widespread use and to establish evidence-based recommendation To improve the knowledge of the role of VWF concentrate in bleeding and angiogenesis after CF-LVAD implantation and to provide some results about mechanism involved angiogenesis or hemostasis.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- CHRU,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients > 18 years who need a CF-LVAD due to advanced heart failure.
- Functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >180 sec and or VWF:Act/VWF:Ag≤ 0.7)
- Informed consent of the patient or support person in case of disability at baseline (patient intubated and ventilated)
Exclusion Criteria:
- Treatment with Wilfactin® within the last seven days
- Previous adverse reaction to Wilfactin®
- Absence of functional defects of VWF measured between day 2 and day 4 after implantation (either PFA-ADP closure time >250 sec and or VWF:Act/VWF:Ag<0.7)
- Patient with a known thrombophilia
- Patient with a known severe bleeding disorder
- Patient refusal or environment
- Minor patients
- Pregnant women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Wilfactin
Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
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Prophylactic treatment with Wilfactin after implantation of continuous-flow left ventricular assist device reduces the frequency of bleeding in comparison to the usual care.
其他名称：
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无干预：Control
The control group will receive all treatments according to standard of care which does not include prophylactic administration of Wilfactin®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of patients with clinically significant bleeding within 3 months after implantation
大体时间：3 months
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A clinically significant bleeding event is defined as internal or external bleeding leading to death or prolonged hospitalization or requiring re-hospitalization, surgery or transfusion of at least 3 units of packed red blood cells or hemoglobin drop> 3g/dL and/or refractory to conventional approach
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susen Sophie, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Belle E, Rauch A, Vincentelli A, Jeanpierre E, Legendre P, Juthier F, Hurt C, Banfi C, Rousse N, Godier A, Caron C, Elkalioubie A, Corseaux D, Dupont A, Zawadzki C, Delhaye C, Mouquet F, Schurtz G, Deplanque D, Chinetti G, Staels B, Goudemand J, Jude B, Lenting PJ, Susen S. Von Willebrand factor as a biological sensor of blood flow to monitor percutaneous aortic valve interventions. Circ Res. 2015 Mar 27;116(7):1193-201. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305046. Epub 2015 Feb 10.
- Vincentelli A, Susen S, Le Tourneau T, Six I, Fabre O, Juthier F, Bauters A, Decoene C, Goudemand J, Prat A, Jude B. Acquired von Willebrand syndrome in aortic stenosis. N Engl J Med. 2003 Jul 24;349(4):343-9. doi: 10.1056/NEJMoa022831.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015_06
- 2015-001231-20 (EudraCT编号)
- PHRC-14-0469 (其他标识符：Ministry of health, France)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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