Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Once Versus Twice Daily Electrolyte Monitoring in CHF

25 september 2017 bijgewerkt door: Christopher Brown, Vanderbilt University

Once Versus Twice Daily Electrolyte Monitoring in CHF; a Study Monitoring Electrolytes in Congestive Heart Failure Patients Being Actively Diuresed in Hospital

Twice daily basic metabolic panel's or labs are common practice at Vanderbilt University Medical Center. However, it is unclear how often the second BMP each day is acted on. the investigators project aims to answer a few fundamental questions about the need for twice daily labs in patients hospitalized with acute/subacute-decompensated congestive heart failure who are being actively diuresed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Over 5 million Americans are currently suffering from heart failure, resulting in over 1 million hospital admissions each year. Heart failure hospitalizations are one of the most expensive medical problems facing Americans today]. Admissions for acute decompensate heart failure exacerbations are managed medically through oral and intravenous (IV) diuretics. Side effects of diuretics are well established, the most common of which is metabolic derangements, more specifically alterations in levels of potassium . Clinical manifestations of hypokalemia and hyperkalemia are most commonly muscle cramps and clinically insignificant arrhythmia. The most concerning manifestations of hypo and hyperkalemia include symptomatic arrhythmia, myalgia, and more rarely rhabdomyolysis. Active use of diuretics requires monitoring of serum electrolytes to prevent clinically significant derangements in potassium. The frequency of monitoring required to prevent these events has not been established. Monitoring is thus provider dependent. At our single large academic medical center monitoring frequency ranges from 1-2 times daily on average. In this trial we will determine whether twice-daily electrolyte labs result in less frequent clinically hypo or hyperkalemia. We will also investigate a multitude of other outcomes including potential cost savings by reduced laboratory test ordering.

Intervention: Randomization of study population to ONCE daily scheduled BMP or TWICE daily scheduled BMP.

Risk: Risks to both arms of the study are in clinical equipoise and include: Hypokalemia, hyperkalemia, arrhythmia (secondary to hypokalemia or hyperkalemia), delayed identification of rising creatinine (acute kidney injury).

Project goals: Twice daily basic metabolic panel's or labs are common practice at Vanderbilt University Medical Center. However, it is unclear how often the second BMP each day is acted on. Our project aims to answer a few fundamental questions about the need for twice daily labs in patients hospitalized with acute/subacute-decompensated congestive heart failure who are being actively diuresed.

Descriptive:

Age Race Sex JVP on admission JVP on discharge Congestion on CXR Left ventricular ejection fraction Diabetes (Type I, or Type II [defined as HgA1C >6.5%]) Type of cardiomyopathy- ICM vs NON Ace-I or ARB Beta blocker Aldosterone antagonist HF hospitalization within past 12 months Na K (all recorded during stay) Cl BUN Cr (all recorded during stay and most recent prior to hospitalization) Total dose of loop diuretics received during admission Total dose of thiazide diuretics received Total dose of mineralocorticoid antagonist received

Outcomes:

Primary: Proportion of labs spent in ideal potassium range (defined at 3.5-5.0 mmol).

Secondary: Clinically relevant hypokalemia or hyperkalemia; defined as new muscle weakness, rhabdomyolysis, paralysis, ECG changes or conduction. Amount of potassium given, number of times per day potassium was given and average potassium value during stay. Time free from readmission, length of stay, change in weight (as surrogate for amount of diuresis), Input and output, mortality at 1mo and 3mo, cost savings during admission.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Acute decompensated Heart failure (ADHF)
  • actively being diuresed (home dose or greater of diuretics)
  • presentation within 24 hr of enrollment
  • having a history of chronic HF.

Exclusion criteria:

  • First time heart failure diagnosis
  • systolic blood pressure < 90mmHg
  • patients requiring inotropes (other than digoxin) or milrinone
  • estimated glomerular filtration rate <10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Once daily BMP
Patient in this arm will receive once daily basic metabolic panel to monitor electrolytes
Patients blood is collected in routine fashion for basic blood chemistries
Actieve vergelijker: Twice daily BMP
Patient in this arm will receive twice daily basic metabolic panel to monitor electrolytes
Patients blood is collected in routine fashion for basic blood chemistries

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite time spent in ideal potassium range
Tijdsspanne: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
Patients average potassium during their stay will be compared to normal range defined at 3.5-5. 0 (mmol/l). , using general estimating equations allowing for comparisons between groups as well as interpersonally, in addition proportion of labs that are within normal values as stated about will also be compared between groups as well as proportion of labs in the ideal range in each group.
entire hospital stay, an expected average of 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cost associated with hospitalization
Tijdsspanne: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
The cost of hospitalization in each of the study arms, using ICD 9 codes billed for during the stay of hospitalization and standardized costs defined by medicare
entire hospital stay, an expected average of 72 hours
length of stay
Tijdsspanne: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
hospital length of stay, calculated in hours from admission to discharge
entire hospital stay, an expected average of 72 hours
readmission rate
Tijdsspanne: 1 month
rate of readmission for congestive heart failure
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brown, MD, Vanderbilt physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren