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Once Versus Twice Daily Electrolyte Monitoring in CHF

25 de setembro de 2017 atualizado por: Christopher Brown, Vanderbilt University

Once Versus Twice Daily Electrolyte Monitoring in CHF; a Study Monitoring Electrolytes in Congestive Heart Failure Patients Being Actively Diuresed in Hospital

Twice daily basic metabolic panel's or labs are common practice at Vanderbilt University Medical Center. However, it is unclear how often the second BMP each day is acted on. the investigators project aims to answer a few fundamental questions about the need for twice daily labs in patients hospitalized with acute/subacute-decompensated congestive heart failure who are being actively diuresed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background: Over 5 million Americans are currently suffering from heart failure, resulting in over 1 million hospital admissions each year. Heart failure hospitalizations are one of the most expensive medical problems facing Americans today]. Admissions for acute decompensate heart failure exacerbations are managed medically through oral and intravenous (IV) diuretics. Side effects of diuretics are well established, the most common of which is metabolic derangements, more specifically alterations in levels of potassium . Clinical manifestations of hypokalemia and hyperkalemia are most commonly muscle cramps and clinically insignificant arrhythmia. The most concerning manifestations of hypo and hyperkalemia include symptomatic arrhythmia, myalgia, and more rarely rhabdomyolysis. Active use of diuretics requires monitoring of serum electrolytes to prevent clinically significant derangements in potassium. The frequency of monitoring required to prevent these events has not been established. Monitoring is thus provider dependent. At our single large academic medical center monitoring frequency ranges from 1-2 times daily on average. In this trial we will determine whether twice-daily electrolyte labs result in less frequent clinically hypo or hyperkalemia. We will also investigate a multitude of other outcomes including potential cost savings by reduced laboratory test ordering.

Intervention: Randomization of study population to ONCE daily scheduled BMP or TWICE daily scheduled BMP.

Risk: Risks to both arms of the study are in clinical equipoise and include: Hypokalemia, hyperkalemia, arrhythmia (secondary to hypokalemia or hyperkalemia), delayed identification of rising creatinine (acute kidney injury).

Project goals: Twice daily basic metabolic panel's or labs are common practice at Vanderbilt University Medical Center. However, it is unclear how often the second BMP each day is acted on. Our project aims to answer a few fundamental questions about the need for twice daily labs in patients hospitalized with acute/subacute-decompensated congestive heart failure who are being actively diuresed.

Descriptive:

Age Race Sex JVP on admission JVP on discharge Congestion on CXR Left ventricular ejection fraction Diabetes (Type I, or Type II [defined as HgA1C >6.5%]) Type of cardiomyopathy- ICM vs NON Ace-I or ARB Beta blocker Aldosterone antagonist HF hospitalization within past 12 months Na K (all recorded during stay) Cl BUN Cr (all recorded during stay and most recent prior to hospitalization) Total dose of loop diuretics received during admission Total dose of thiazide diuretics received Total dose of mineralocorticoid antagonist received

Outcomes:

Primary: Proportion of labs spent in ideal potassium range (defined at 3.5-5.0 mmol).

Secondary: Clinically relevant hypokalemia or hyperkalemia; defined as new muscle weakness, rhabdomyolysis, paralysis, ECG changes or conduction. Amount of potassium given, number of times per day potassium was given and average potassium value during stay. Time free from readmission, length of stay, change in weight (as surrogate for amount of diuresis), Input and output, mortality at 1mo and 3mo, cost savings during admission.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Acute decompensated Heart failure (ADHF)
  • actively being diuresed (home dose or greater of diuretics)
  • presentation within 24 hr of enrollment
  • having a history of chronic HF.

Exclusion criteria:

  • First time heart failure diagnosis
  • systolic blood pressure < 90mmHg
  • patients requiring inotropes (other than digoxin) or milrinone
  • estimated glomerular filtration rate <10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Once daily BMP
Patient in this arm will receive once daily basic metabolic panel to monitor electrolytes
Patients blood is collected in routine fashion for basic blood chemistries
Comparador Ativo: Twice daily BMP
Patient in this arm will receive twice daily basic metabolic panel to monitor electrolytes
Patients blood is collected in routine fashion for basic blood chemistries

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite time spent in ideal potassium range
Prazo: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
Patients average potassium during their stay will be compared to normal range defined at 3.5-5. 0 (mmol/l). , using general estimating equations allowing for comparisons between groups as well as interpersonally, in addition proportion of labs that are within normal values as stated about will also be compared between groups as well as proportion of labs in the ideal range in each group.
entire hospital stay, an expected average of 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost associated with hospitalization
Prazo: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
The cost of hospitalization in each of the study arms, using ICD 9 codes billed for during the stay of hospitalization and standardized costs defined by medicare
entire hospital stay, an expected average of 72 hours
length of stay
Prazo: entire hospital stay, an expected average of 72 hours
hospital length of stay, calculated in hours from admission to discharge
entire hospital stay, an expected average of 72 hours
readmission rate
Prazo: 1 month
rate of readmission for congestive heart failure
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Brown, MD, Vanderbilt physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150083

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