- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02501512
Rijpingsveranderingen bij pasgeboren baby's
Veranderingen tijdens de rijpingstijd in coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij pasgeboren baby's - een pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen is in het verleden onderwerp geweest van verschillende studies; de onberispelijke werking ervan is een belangrijk criterium waaraan moet worden voldaan voordat baby's uit de NICU naar huis worden ontslagen. Of coördinatievermogens alleen afhangen van de zwangerschapsduur en hoe ze objectief kunnen worden gediagnosticeerd, blijft controversieel. Ook is het ideale tijdstip om te beginnen met het introduceren van zuigvoedingen en het uitdagen van de coördinatie van ademhalen en slikken onbekend en blijft het grotendeels een kwestie van vallen en opstaan met het risico van iatrogene aspiraties van melk als baby's niet klaar zijn voor zuigvoedingen. Succesvolle coördinatie van slikken en ademen wordt over het algemeen beschouwd als een hogere neurologische functie en vertegenwoordigt een mijlpaal in de algehele ontwikkeling van het kind. Daarom zou het meten van het niveau van functioneren ervan het potentieel kunnen hebben om als voorspeller te dienen voor de neurologische uitkomst. Het is echter nog niet bekend in hoeverre problemen bij te vroeg geboren baby's voorspellingen over hun neurologische ontwikkeling en toekomstige uitkomst mogelijk maken. Een van de belangrijkste redenen voor deze onopgeloste vragen ligt in het gebrek aan diagnostische hulpmiddelen om objectief de zuig-slik-ademcoördinatie met voldoende nauwkeurigheid te meten, waardoor een nauwkeurige analyse van coördinatiepatronen bij te vroeg geboren baby's bijna onmogelijk wordt. Gezien de relevantie van deze vragen lijkt het belangrijk om hulpmiddelen te ontwikkelen om de coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij pasgeborenen met mogelijk grotere nauwkeurigheid te observeren.
In deze pilotstudie in één centrum zullen 15 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32 tot 42 weken worden opgenomen. Transoesofageale ECG- en EMG-signalen zullen worden gemeten met behulp van een Edi-gastrische sonde (Maquet, Getinge Group, Solna Zweden), een CE-gecertificeerde neonatale maagsonde uitgerust met elektroden. Vanwege de nabijheid van de slokdarmelektroden in de maagsonde tot het hart en het middenrif, kunnen slokdarm-ECG- en EMG-signalen worden verkregen en zijn deze waarschijnlijk minder gevoelig voor bewegingsartefacten van de baby dan de veelgebruikte huidelektroden. Dit is bekend uit metingen bij volwassenen. Bovendien legt beweging van slokdarmelektroden als gevolg van peristaltiek, ademhaling en hartbewegingen het ECG op als basisafwijking en zou dit een surrogaat kunnen zijn voor de coördinatiemogelijkheden van te vroeg geboren baby's.
Met behulp van deze nieuwe slokdarmgegevens is het doel van deze studie om objectieve gegevens te verkrijgen die rijpingspatronen van ademhaling, hartslag en slikken bij te vroeg geboren baby's vertegenwoordigen. Mogelijk afgeleide coördinatiepatronen kunnen verpleegkundigen en clinici helpen bij het introduceren van zuigvoedingen en het ontwikkelen van specifieke strategieën voor vroegtijdige interventie. Bovendien, als de maagsonde-EMG in realtime toegankelijk blijkt te zijn, zou het in de toekomst mogelijk de standaard monitoringtools kunnen vervangen die het gebruik van huidelektroden vereisen. Dit zou niet alleen de verpleging vergemakkelijken en de integriteit van de huid behouden, maar ook de hechting tussen de ouders en hun baby's in de NICU vereenvoudigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers zoals gedocumenteerd door handtekening
- Zwangerschapsduur van 32 tot 42 weken
- Studiestart mogelijk in de loop van de 4e-10e levensdag van de deelnemer
- Vermoedelijk verblijf op de NICU ≥ 5 dagen vanaf het begin van de studie
- Behoefte aan een maagvoedingssonde om klinische redenen gedurende ≥ 5 dagen vanaf de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Instabiliteit van de bloedsomloop (therapie nodig met vasoactieve stoffen)
- Endotracheale ventilatie
- Zuigeling in extremis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie bepaald door transoesofageale EMG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
|
Hartslag bepaald door transoesofageale ECG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
|
Slikhandeling bepaald door transoesofageale EMG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van slag-op-slag hartslag (inter-slag-interval) verkregen uit EMG-signalen met overeenkomstige waarden van NICU-bewaking
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
Om erachter te komen of slokdarmgegevens het potentieel hebben om standaard NICU-monitoring te vervangen.
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
|
Verandering van de gemiddelde waarde van de ademhalingsfrequentie gedurende de meetperiode
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
Om te evalueren of rijpingsveranderingen in de ademhalingsfrequentie kunnen worden bepaald door EMG-analyses
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
|
Verandering van de gemiddelde waarde van de hartslag gedurende de meetperiode
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
Om te evalueren of rijpingsveranderingen in de hartslag kunnen worden bepaald door EMG-analyses
|
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Schulzke, Prof, University Children's Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .