Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijpingsveranderingen bij pasgeboren baby's

12 mei 2016 bijgewerkt door: Sven Schulzke

Veranderingen tijdens de rijpingstijd in coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij pasgeboren baby's - een pilotstudie in één centrum

Deze studie heeft tot doel de signalen van ademhaling, hartslag en slikken te extraheren en te onderscheiden van een standaard ECG- en EMG-signaal verkregen met behulp van een speciale neonatale maagsonde. Deze signalen worden vergeleken met de standaard monitoringsignalen op de neonatale intensive care (NICU). Verder zullen ze worden gebruikt om te zoeken naar objectief kwantificeerbare rijpingscoördinatieprocessen van ademhaling, hartslag en slikken. Ten slotte beoogt deze studie veranderingen in ECG/EMG-signalen te identificeren als gevolg van externe prikkels (bijv. verpleegkundige interventies) op de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen is in het verleden onderwerp geweest van verschillende studies; de onberispelijke werking ervan is een belangrijk criterium waaraan moet worden voldaan voordat baby's uit de NICU naar huis worden ontslagen. Of coördinatievermogens alleen afhangen van de zwangerschapsduur en hoe ze objectief kunnen worden gediagnosticeerd, blijft controversieel. Ook is het ideale tijdstip om te beginnen met het introduceren van zuigvoedingen en het uitdagen van de coördinatie van ademhalen en slikken onbekend en blijft het grotendeels een kwestie van vallen en opstaan ​​met het risico van iatrogene aspiraties van melk als baby's niet klaar zijn voor zuigvoedingen. Succesvolle coördinatie van slikken en ademen wordt over het algemeen beschouwd als een hogere neurologische functie en vertegenwoordigt een mijlpaal in de algehele ontwikkeling van het kind. Daarom zou het meten van het niveau van functioneren ervan het potentieel kunnen hebben om als voorspeller te dienen voor de neurologische uitkomst. Het is echter nog niet bekend in hoeverre problemen bij te vroeg geboren baby's voorspellingen over hun neurologische ontwikkeling en toekomstige uitkomst mogelijk maken. Een van de belangrijkste redenen voor deze onopgeloste vragen ligt in het gebrek aan diagnostische hulpmiddelen om objectief de zuig-slik-ademcoördinatie met voldoende nauwkeurigheid te meten, waardoor een nauwkeurige analyse van coördinatiepatronen bij te vroeg geboren baby's bijna onmogelijk wordt. Gezien de relevantie van deze vragen lijkt het belangrijk om hulpmiddelen te ontwikkelen om de coördinatie van ademhaling, hartslag en slikken bij pasgeborenen met mogelijk grotere nauwkeurigheid te observeren.

In deze pilotstudie in één centrum zullen 15 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32 tot 42 weken worden opgenomen. Transoesofageale ECG- en EMG-signalen zullen worden gemeten met behulp van een Edi-gastrische sonde (Maquet, Getinge Group, Solna Zweden), een CE-gecertificeerde neonatale maagsonde uitgerust met elektroden. Vanwege de nabijheid van de slokdarmelektroden in de maagsonde tot het hart en het middenrif, kunnen slokdarm-ECG- en EMG-signalen worden verkregen en zijn deze waarschijnlijk minder gevoelig voor bewegingsartefacten van de baby dan de veelgebruikte huidelektroden. Dit is bekend uit metingen bij volwassenen. Bovendien legt beweging van slokdarmelektroden als gevolg van peristaltiek, ademhaling en hartbewegingen het ECG op als basisafwijking en zou dit een surrogaat kunnen zijn voor de coördinatiemogelijkheden van te vroeg geboren baby's.

Met behulp van deze nieuwe slokdarmgegevens is het doel van deze studie om objectieve gegevens te verkrijgen die rijpingspatronen van ademhaling, hartslag en slikken bij te vroeg geboren baby's vertegenwoordigen. Mogelijk afgeleide coördinatiepatronen kunnen verpleegkundigen en clinici helpen bij het introduceren van zuigvoedingen en het ontwikkelen van specifieke strategieën voor vroegtijdige interventie. Bovendien, als de maagsonde-EMG in realtime toegankelijk blijkt te zijn, zou het in de toekomst mogelijk de standaard monitoringtools kunnen vervangen die het gebruik van huidelektroden vereisen. Dit zou niet alleen de verpleging vergemakkelijken en de integriteit van de huid behouden, maar ook de hechting tussen de ouders en hun baby's in de NICU vereenvoudigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

15 baby's opgenomen in de NICU van het Universitair Kinderziekenhuis Basel, geboren tussen 32 en 42 weken zwangerschapsduur in de loop van hun eerste twee weken van hun leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Zwangerschapsduur van 32 tot 42 weken
  • Studiestart mogelijk in de loop van de 4e-10e levensdag van de deelnemer
  • Vermoedelijk verblijf op de NICU ≥ 5 dagen vanaf het begin van de studie
  • Behoefte aan een maagvoedingssonde om klinische redenen gedurende ≥ 5 dagen vanaf de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Instabiliteit van de bloedsomloop (therapie nodig met vasoactieve stoffen)
  • Endotracheale ventilatie
  • Zuigeling in extremis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie bepaald door transoesofageale EMG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Hartslag bepaald door transoesofageale ECG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Slikhandeling bepaald door transoesofageale EMG
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van slag-op-slag hartslag (inter-slag-interval) verkregen uit EMG-signalen met overeenkomstige waarden van NICU-bewaking
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Om erachter te komen of slokdarmgegevens het potentieel hebben om standaard NICU-monitoring te vervangen.
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Verandering van de gemiddelde waarde van de ademhalingsfrequentie gedurende de meetperiode
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Om te evalueren of rijpingsveranderingen in de ademhalingsfrequentie kunnen worden bepaald door EMG-analyses
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Verandering van de gemiddelde waarde van de hartslag gedurende de meetperiode
Tijdsspanne: 5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken
Om te evalueren of rijpingsveranderingen in de hartslag kunnen worden bepaald door EMG-analyses
5 opeenvolgende dagen gedurende de eerste twee levensweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Schulzke, Prof, University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren