- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501512
Modningsændringer hos nyfødte spædbørn
Modningsændringer i koordinering af vejrtrækning, hjertefrekvens og synkning hos nyfødte spædbørn - en enkeltcenterpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koordinering af respiration, hjertefrekvens og synkning hos præmature og fuldbårne nyfødte har tidligere været genstand for forskellige undersøgelser; dets upåklagelige funktion er et nøglekriterium, der skal opfyldes, før spædbørn udskrives hjem fra NICU. Hvorvidt koordinationsevner kun afhænger af svangerskabsalderen, og hvordan de objektivt kan diagnosticeres, er fortsat kontroversielt. Også det ideelle tidspunkt for at begynde at introducere suttefoder og udfordre koordinering af vejrtrækning og synke er ukendt og forbliver stort set et spørgsmål om forsøg og fejl med risiko for at forårsage iatrogene aspirationer af mælk, hvis babyer ikke er klar til suttefoder. Succesfuld koordinering af synke og vejrtrækning betragtes generelt som en højere neurologisk funktion, og det repræsenterer en milepæl i barnets overordnede udvikling. Derfor kunne måling af dets funktionsniveau have potentialet til at tjene som en forudsigelse for neurologiske udfald. Det er dog endnu uvist, i hvilket omfang vanskeligheder hos præmature spædbørn tillader forudsigelser vedrørende deres neurologiske udvikling og fremtidige udfald. En af hovedårsagerne til disse uløste spørgsmål ligger i manglen på diagnostiske værktøjer til objektivt at måle sug-synke-åndedrætskoordination med tilstrækkelig nøjagtighed, hvilket gør en præcis analyse af koordinationsmønstre hos præmature spædbørn næsten umulig. I betragtning af relevansen af disse spørgsmål, synes det vigtigt at udvikle værktøjer til at observere koordinering af vejrtrækning, hjertefrekvens og synke hos nyfødte med muligvis større nøjagtighed.
I dette single-center pilotstudie vil 15 præmature spædbørn i 32 til 42 ugers svangerskabsalder blive inkluderet. Transesophageal EKG og EMG signaler vil blive målt ved hjælp af en Edi-gastrisk sonde (Maquet, Getinge Group, Solna Sverige), en CE-certificeret neonatal mavesonde udstyret med elektroder. På grund af esophageal-elektrodernes nærhed i gastrisk sonde til hjertet og mellemgulvet, kan esophageal EKG- og EMG-signaler erhverves og er sandsynligvis mindre modtagelige for bevægelsesartefakter hos babyen end de almindeligt anvendte hudelektroder. Dette er velkendt fra målinger hos voksne. Ydermere overlejrer bevægelse af esophageal-elektroder på grund af peristaltik, respiration og hjertebevægelse EKG'et som baseline-vandring og kan være et surrogat for præmature spædbørns koordinationsevner.
Ved at bruge disse nye esophageal data er denne undersøgelses mål at opnå objektive data, der repræsenterer modningsmønstre for vejrtrækning, hjertefrekvens og synke hos for tidligt fødte spædbørn. Eventuelt afledte koordinationsmønstre kan hjælpe med at vejlede sygeplejersker og klinikere til at indføre sutteføde og til at udvikle specifikke tidlige interventionsstrategier. Ydermere, hvis gastrisk sonde-EMG viser sig at være tilgængelig i realtid, kan den potentielt erstatte standardovervågningsværktøjer, der kræver brug af hudelektroder i fremtiden. Dette ville ikke kun lette plejen og bevare hudens integritet, men også forenkle bindingen mellem forældrene og deres spædbørn på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra juridiske repræsentanter som dokumenteret ved underskrift
- Svangerskabsalder på 32 til 42 uger
- Studiestart mulig i løbet af deltagerens 4.-10. levedag
- Formodet NICU-ophold ≥ 5 dage fra studiestart og fremefter
- Behov for en mavesonde af kliniske årsager i ≥ 5 dage fra studiestart og fremefter
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Cirkulatorisk ustabilitet (med behov for behandling med vasoaktive stoffer)
- Endotracheal ventilation
- Spædbarn i ekstremis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respirationsfrekvensen bestemmes af transoesophageal EMG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Hjertefrekvens bestemt ved transøsofagealt EKG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Synkehandling bestemt af transoesophageal EMG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem slag-til-slag-puls (inter-beat-interval) opnået fra EMG-signaler med tilsvarende værdier fra NICU-overvågning
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
For at finde ud af, om esophageal data har potentialet til at erstatte standard NICU-overvågning.
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Ændring af gennemsnitsværdi af respirationsfrekvens over måleperioden
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
For at vurdere om modningsændringer i respirationsfrekvens kan bestemmes ved EMG-analyser
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Ændring af gennemsnitsværdi af puls over måleperioden
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
At evaluere om modningsændringer i hjertefrekvens kan bestemmes ved EMG-analyser
|
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Schulzke, Prof, University Children's Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .