Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modningsændringer hos nyfødte spædbørn

12. maj 2016 opdateret af: Sven Schulzke

Modningsændringer i koordinering af vejrtrækning, hjertefrekvens og synkning hos nyfødte spædbørn - en enkeltcenterpilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udtrække og skelne signalerne om respiration, hjertefrekvens og synke fra et standard EKG- og EMG-signal opnået ved hjælp af en speciel neonatal mavesonde. Disse signaler vil blive sammenlignet med standard monitoreringssignaler på neonatal intensiv afdeling (NICU). Yderligere vil de blive brugt til at søge efter objektivt kvantificerbare modningskoordinationsprocesser af respiration, hjertefrekvens og synke. Endelig sigter denne undersøgelse på at identificere ændringer i EKG/EMG-signaler som følge af eksterne stimuli (f. sygeplejeinterventioner) på NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Koordinering af respiration, hjertefrekvens og synkning hos præmature og fuldbårne nyfødte har tidligere været genstand for forskellige undersøgelser; dets upåklagelige funktion er et nøglekriterium, der skal opfyldes, før spædbørn udskrives hjem fra NICU. Hvorvidt koordinationsevner kun afhænger af svangerskabsalderen, og hvordan de objektivt kan diagnosticeres, er fortsat kontroversielt. Også det ideelle tidspunkt for at begynde at introducere suttefoder og udfordre koordinering af vejrtrækning og synke er ukendt og forbliver stort set et spørgsmål om forsøg og fejl med risiko for at forårsage iatrogene aspirationer af mælk, hvis babyer ikke er klar til suttefoder. Succesfuld koordinering af synke og vejrtrækning betragtes generelt som en højere neurologisk funktion, og det repræsenterer en milepæl i barnets overordnede udvikling. Derfor kunne måling af dets funktionsniveau have potentialet til at tjene som en forudsigelse for neurologiske udfald. Det er dog endnu uvist, i hvilket omfang vanskeligheder hos præmature spædbørn tillader forudsigelser vedrørende deres neurologiske udvikling og fremtidige udfald. En af hovedårsagerne til disse uløste spørgsmål ligger i manglen på diagnostiske værktøjer til objektivt at måle sug-synke-åndedrætskoordination med tilstrækkelig nøjagtighed, hvilket gør en præcis analyse af koordinationsmønstre hos præmature spædbørn næsten umulig. I betragtning af relevansen af ​​disse spørgsmål, synes det vigtigt at udvikle værktøjer til at observere koordinering af vejrtrækning, hjertefrekvens og synke hos nyfødte med muligvis større nøjagtighed.

I dette single-center pilotstudie vil 15 præmature spædbørn i 32 til 42 ugers svangerskabsalder blive inkluderet. Transesophageal EKG og EMG signaler vil blive målt ved hjælp af en Edi-gastrisk sonde (Maquet, Getinge Group, Solna Sverige), en CE-certificeret neonatal mavesonde udstyret med elektroder. På grund af esophageal-elektrodernes nærhed i gastrisk sonde til hjertet og mellemgulvet, kan esophageal EKG- og EMG-signaler erhverves og er sandsynligvis mindre modtagelige for bevægelsesartefakter hos babyen end de almindeligt anvendte hudelektroder. Dette er velkendt fra målinger hos voksne. Ydermere overlejrer bevægelse af esophageal-elektroder på grund af peristaltik, respiration og hjertebevægelse EKG'et som baseline-vandring og kan være et surrogat for præmature spædbørns koordinationsevner.

Ved at bruge disse nye esophageal data er denne undersøgelses mål at opnå objektive data, der repræsenterer modningsmønstre for vejrtrækning, hjertefrekvens og synke hos for tidligt fødte spædbørn. Eventuelt afledte koordinationsmønstre kan hjælpe med at vejlede sygeplejersker og klinikere til at indføre sutteføde og til at udvikle specifikke tidlige interventionsstrategier. Ydermere, hvis gastrisk sonde-EMG viser sig at være tilgængelig i realtid, kan den potentielt erstatte standardovervågningsværktøjer, der kræver brug af hudelektroder i fremtiden. Dette ville ikke kun lette plejen og bevare hudens integritet, men også forenkle bindingen mellem forældrene og deres spædbørn på NICU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 spædbørn indlagt på NICU på University Children's Hospital Basel, som blev født mellem 32 og 42 ugers svangerskabsalder i løbet af deres første to uger af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra juridiske repræsentanter som dokumenteret ved underskrift
  • Svangerskabsalder på 32 til 42 uger
  • Studiestart mulig i løbet af deltagerens 4.-10. levedag
  • Formodet NICU-ophold ≥ 5 dage fra studiestart og fremefter
  • Behov for en mavesonde af kliniske årsager i ≥ 5 dage fra studiestart og fremefter

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Cirkulatorisk ustabilitet (med behov for behandling med vasoaktive stoffer)
  • Endotracheal ventilation
  • Spædbarn i ekstremis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respirationsfrekvensen bestemmes af transoesophageal EMG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
Hjertefrekvens bestemt ved transøsofagealt EKG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
Synkehandling bestemt af transoesophageal EMG
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem slag-til-slag-puls (inter-beat-interval) opnået fra EMG-signaler med tilsvarende værdier fra NICU-overvågning
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
For at finde ud af, om esophageal data har potentialet til at erstatte standard NICU-overvågning.
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
Ændring af gennemsnitsværdi af respirationsfrekvens over måleperioden
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
For at vurdere om modningsændringer i respirationsfrekvens kan bestemmes ved EMG-analyser
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
Ændring af gennemsnitsværdi af puls over måleperioden
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet
At evaluere om modningsændringer i hjertefrekvens kan bestemmes ved EMG-analyser
5 på hinanden følgende dage i løbet af de første to uger af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Schulzke, Prof, University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner