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Alterações maturacionais em recém-nascidos

12 de maio de 2016 atualizado por: Sven Schulzke

Alterações maturacionais na coordenação da respiração, frequência cardíaca e deglutição em recém-nascidos - um estudo piloto de centro único

Este estudo visa extrair e discriminar os sinais de respiração, frequência cardíaca e deglutição de um sinal padrão de ECG e EMG obtido por meio de sonda gástrica neonatal especial. Esses sinais serão comparados com os sinais de monitoramento padrão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Além disso, eles serão usados ​​para procurar processos de coordenação maturacional objetivamente quantificáveis ​​de respiração, frequência cardíaca e deglutição. Por fim, este estudo visa identificar alterações nos sinais de ECG/EMG como resultado de estímulos externos (por exemplo, intervenções de enfermagem) na UTIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A coordenação da respiração, frequência cardíaca e deglutição em recém-nascidos prematuros e a termo foi objeto de vários estudos no passado; seu funcionamento impecável é um critério fundamental a ser cumprido antes que os bebês recebam alta da UTIN. Ainda é controverso se as habilidades de coordenação dependem apenas da idade gestacional e como elas podem ser diagnosticadas objetivamente. Além disso, o momento ideal para começar a introduzir as mamadas e desafiar a coordenação da respiração e da deglutição é desconhecido e permanece em grande parte uma questão de tentativa e erro com o risco de causar aspirações iatrogênicas de leite se os bebês não estiverem prontos para as mamadas. A coordenação bem-sucedida da deglutição e da respiração é geralmente considerada uma função neurológica superior e representa um marco no desenvolvimento geral da criança. Portanto, a medição de seu nível de funcionamento pode ter o potencial de servir como um preditor de desfecho neurológico. No entanto, ainda não se sabe até que ponto as dificuldades em bebês prematuros permitem previsões sobre seu desenvolvimento neurológico e resultados futuros. Uma das principais razões para essas questões não resolvidas reside na falta de ferramentas de diagnóstico para medir objetivamente a coordenação sucção-deglutição-respiração com precisão suficiente, o que torna quase impossível uma análise precisa dos padrões de coordenação em prematuros. Considerando a relevância dessas questões, parece importante desenvolver ferramentas para observar a coordenação da respiração, frequência cardíaca e deglutição em neonatos com possivelmente maior precisão.

Neste estudo piloto de centro único serão incluídos 15 bebês prematuros de 32 a 42 semanas de idade gestacional. Os sinais transesofágicos de ECG e EMG serão medidos usando um tubo Edi-gástrico (Maquet, Getinge Group, Solna Sweden), um tubo gástrico neonatal certificado pela CE equipado com eletrodos. Devido à proximidade dos eletrodos esofágicos dentro do tubo gástrico com o coração e o diafragma, os sinais de ECG e EMG esofágicos podem ser adquiridos e provavelmente são menos suscetíveis a artefatos de movimento do bebê do que os eletrodos de pele comumente usados. Isso é bem conhecido a partir de medições em adultos. Além disso, o movimento dos eletrodos esofágicos devido ao peristaltismo, respiração e movimento cardíaco sobrepõe o ECG como desvio da linha de base e pode ser um substituto para as habilidades de coordenação de bebês prematuros.

Usando esses novos dados esofágicos, o objetivo deste estudo é obter dados objetivos que representem padrões maturacionais de respiração, frequência cardíaca e deglutição em bebês prematuros. Possivelmente padrões de coordenação derivados podem ajudar a orientar enfermeiros e médicos a introduzir a alimentação por sucção e desenvolver estratégias específicas de intervenção precoce. Além disso, se o tubo gástrico-EMG for acessível em tempo real, ele poderá substituir as ferramentas de monitoramento padrão que requerem o uso de eletrodos de pele no futuro. Isso não apenas facilitaria a amamentação e preservaria a integridade da pele, mas também simplificaria o vínculo entre os pais e seus bebês na UTIN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

15 lactentes internados na UTIN do University Children's Hospital Basel que nasceram entre 32 e 42 semanas de idade gestacional durante as duas primeiras semanas de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por representantes legais, conforme documentado pela assinatura
  • Idade gestacional de 32 a 42 semanas
  • Início do estudo possível no decorrer do 4º ao 10º dia de vida do participante
  • Permanência presumida na UTIN ≥ 5 dias a partir do início do estudo
  • Necessidade de sonda de alimentação gástrica por motivos clínicos por ≥ 5 dias a partir do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Principais malformações congênitas
  • Instabilidade circulatória (necessidade de terapia com substâncias vasoativas)
  • Ventilação endotraqueal
  • Infante in extremis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência respiratória determinada por EMG transesofágica
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Frequência cardíaca determinada por ECG transesofágico
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Ato de deglutição determinado por EMG transesofágica
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo da frequência cardíaca batimento a batimento (intervalo entre batimentos) obtido dos sinais EMG com os valores correspondentes do monitoramento da UTIN
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Para descobrir se os dados esofágicos têm o potencial de substituir o monitoramento padrão da UTIN.
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Alteração do valor médio da frequência respiratória durante o período de medição
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Avaliar se as alterações maturacionais na frequência respiratória podem ser determinadas por análises de EMG
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Alteração do valor médio da frequência cardíaca durante o período de medição
Prazo: 5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida
Avaliar se as alterações maturacionais na frequência cardíaca podem ser determinadas por análises de EMG
5 dias consecutivos durante as duas primeiras semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Schulzke, Prof, University Children's Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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