新生儿的成熟变化
新生儿呼吸、心率和吞咽协调的成熟变化 - 一项单中心试点研究
研究概览
详细说明
早产儿和足月儿呼吸、心率和吞咽的协调在过去一直是各种研究的主题;其无可挑剔的功能是婴儿从 NICU 出院回家之前要满足的关键标准。 协调能力是否仅取决于胎龄以及如何对其进行客观诊断仍存在争议。 此外,开始引入吸吮喂养和挑战呼吸和吞咽协调的理想时间点尚不清楚,并且在很大程度上仍然是一个反复试验的问题,如果婴儿还没有准备好吸吮喂养,就有可能导致医源性吸奶。 吞咽和呼吸的成功协调通常被认为是一种更高的神经功能,它确实代表了儿童整体发展的里程碑。 因此,对其功能水平的测量有可能作为神经学结果的预测指标。 然而,尚不清楚早产儿的困难在多大程度上可以预测他们的神经发育和未来结果。 这些未解决问题的主要原因之一在于缺乏足够准确地客观测量吸吮-吞咽-呼吸协调的诊断工具,这使得对早产儿的协调模式进行精确分析几乎是不可能的。 考虑到这些问题的相关性,开发工具来更准确地观察新生儿呼吸、心率和吞咽的协调似乎很重要。
在这项单中心试点研究中,将包括 15 名胎龄为 32 至 42 周的早产儿。 将使用 Edi 胃管(Maquet,Getinge Group,Solna Sweden)测量经食管 ECG 和 EMG 信号,这是一种配备电极的 CE 认证新生儿胃管。 由于胃管内的食道电极靠近心脏和隔膜,因此可以获得食道 ECG 和 EMG 信号,并且可能比常用的皮肤电极更不容易受到婴儿运动伪影的影响。 这是众所周知的成人测量结果。 此外,由于蠕动、呼吸和心脏运动引起的食管电极运动叠加心电图作为基线漂移,可能是早产儿协调能力的替代指标。
使用这些新的食管数据,本研究的目标是获得代表早产儿呼吸、心率和吞咽成熟模式的客观数据。 可能衍生的协调模式可能有助于指导护士和临床医生引入吸吮喂养并制定特定的早期干预策略。 此外,如果胃管肌电图被证明可以实时访问,它可能会在未来取代需要使用皮肤电极的标准监测工具。 这不仅可以促进护理和保持皮肤完整性,还可以简化 NICU 中父母与婴儿之间的联系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、瑞士、4056
- University Children's Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 法律代表签署的知情同意书
- 胎龄 32 至 42 周
- 研究可能在参与者生命的第 4-10 天开始
- 假定从研究开始起 NICU 停留时间≥ 5 天
- 研究开始后 ≥ 5 天因临床原因需要胃饲管
排除标准:
- 主要先天畸形
- 循环不稳定(需要用血管活性物质治疗)
- 气管通气
- 处于绝境的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经食管肌电图确定的呼吸频率
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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出生后头两周连续 5 天
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经食管心电图确定的心率
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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出生后头两周连续 5 天
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经食管肌电图确定的吞咽行为
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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出生后头两周连续 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 EMG 信号获得的逐搏心率(搏动间隔)与 NICU 监测的相应值一致
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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确定食管数据是否有可能取代标准的 NICU 监测。
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出生后头两周连续 5 天
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测量期间呼吸频率平均值的变化
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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评估是否可以通过 EMG 分析确定呼吸频率的成熟变化
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出生后头两周连续 5 天
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测量期间心率平均值的变化
大体时间:出生后头两周连续 5 天
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评估是否可以通过 EMG 分析确定心率的成熟变化
|
出生后头两周连续 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sven Schulzke, Prof、University Children's Hospital Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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