Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microcirculation After MAP Increase in Septic Shock Patients With Previous Hypertension

2 april 2017 bijgewerkt door: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
The optimal levels of mean arterial pressure that must be achieved in septic shock are subject of debate. Studies tried to correlate blood pressure increase in patients with septic shock with microcirculation. However, there are few studies that specifically assessed septic shock patients with previous arterial hypertension. The main objective of this study is to evaluate the effect of increased blood pressure level in the microcirculation of these patients and compare them with patients without arterial hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesis: After a rise in mean arterial pressure, microcirculation improvement will occur only in the previously hypertensive patients.

Study design: Prospective clinical trial Setting: Intensive care units of the Anesthesiology Department at the Federal University of Sao Paulo and the intensive care unit of Kidney Hospital.

Studied population: Forty patients will be included, being 20 without known history of systemic arterial hypertension and 20 with this diagnosis for at least 2 years and already with clinical or subclinical organ damage.

Inclusion criteria: age over than 18 years old, norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours, sedation level equal or deeper than Ramsay 4, blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion, central venous catheter in place and signed informed consent.

Exclusion criteria: pregnancy, cirrhosis, systemic sclerosis, and need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions.

Intervention: noradrenaline dose will be risen to obtain a mean arterial pressure of 85-90 mmHg.

Assessments and outcome: Systemic hemodynamic (central venous oxygen saturation, cardiac output, heart rate, central venous pressure) and sublingual microcirculation variables (microcirculatory flow index, total vascular density, proportion of perfused vessels, perfused vascular density) will be measured before and after the rise in mean arterial pressure. Sidestream darkfield will be used to assess microcirculation. The variation between those variables before and after the intervention will be compared.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04024-003
        • Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age over than 18 years old,
  • norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours,
  • sedation level equal or deeper than Ramsay 4,
  • blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion,
  • central venous catheter in place and
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy,
  • cirrhosis,
  • systemic sclerosis, and
  • need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norepinephrine
Noradrenaline continuous infusion IV
Increase in mean arterial pressure using norepinephrine
Andere namen:
  • noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microcirculatory flow index (MIF) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Tijdsspanne: after 20 min
MIF will be measured in points varying from 0 to 4
after 20 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total vascular density (TVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Tijdsspanne: after 20 min
TVD will be measured in mm/mm2
after 20 min
Perfused vascular density (PVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Tijdsspanne: after 20 min
PVD will be measured in mm/mm2
after 20 min
Proportional perfused vessels (PPV) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Tijdsspanne: after 20 min
PPV will be measured in percentage
after 20 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flavia Machado, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

undecided

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

3
Abonneren