- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519699
Microcirculation After MAP Increase in Septic Shock Patients With Previous Hypertension
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hypothesis: After a rise in mean arterial pressure, microcirculation improvement will occur only in the previously hypertensive patients.
Study design: Prospective clinical trial Setting: Intensive care units of the Anesthesiology Department at the Federal University of Sao Paulo and the intensive care unit of Kidney Hospital.
Studied population: Forty patients will be included, being 20 without known history of systemic arterial hypertension and 20 with this diagnosis for at least 2 years and already with clinical or subclinical organ damage.
Inclusion criteria: age over than 18 years old, norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours, sedation level equal or deeper than Ramsay 4, blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion, central venous catheter in place and signed informed consent.
Exclusion criteria: pregnancy, cirrhosis, systemic sclerosis, and need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions.
Intervention: noradrenaline dose will be risen to obtain a mean arterial pressure of 85-90 mmHg.
Assessments and outcome: Systemic hemodynamic (central venous oxygen saturation, cardiac output, heart rate, central venous pressure) and sublingual microcirculation variables (microcirculatory flow index, total vascular density, proportion of perfused vessels, perfused vascular density) will be measured before and after the rise in mean arterial pressure. Sidestream darkfield will be used to assess microcirculation. The variation between those variables before and after the intervention will be compared.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-003
- Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age over than 18 years old,
- norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours,
- sedation level equal or deeper than Ramsay 4,
- blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion,
- central venous catheter in place and
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnancy,
- cirrhosis,
- systemic sclerosis, and
- need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Norepinephrine
Noradrenaline continuous infusion IV
|
Increase in mean arterial pressure using norepinephrine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microcirculatory flow index (MIF) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
|
MIF will be measured in points varying from 0 to 4
|
after 20 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total vascular density (TVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
|
TVD will be measured in mm/mm2
|
after 20 min
|
Perfused vascular density (PVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
|
PVD will be measured in mm/mm2
|
after 20 min
|
Proportional perfused vessels (PPV) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
|
PPV will be measured in percentage
|
after 20 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Flavia Machado, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Correa TD, Vuda M, Takala J, Djafarzadeh S, Silva E, Jakob SM. Increasing mean arterial blood pressure in sepsis: effects on fluid balance, vasopressor load and renal function. Crit Care. 2013 Jan 30;17(1):R21. doi: 10.1186/cc12495.
- Xu JY, Ma SQ, Pan C, He HL, Cai SX, Hu SL, Liu AR, Liu L, Huang YZ, Guo FM, Yang Y, Qiu HB. A high mean arterial pressure target is associated with improved microcirculation in septic shock patients with previous hypertension: a prospective open label study. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):130. doi: 10.1186/s13054-015-0866-0.
- Fiorese Coimbra KT, de Freitas FGR, Bafi AT, Pinheiro TT, Nunes NF, de Azevedo LCP, Machado FR. Effect of Increasing Blood Pressure With Noradrenaline on the Microcirculation of Patients With Septic Shock and Previous Arterial Hypertension. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):1033-1040. doi: 10.1097/CCM.0000000000003795.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Hipertensión
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- CEP173.166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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