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Microcirculation After MAP Increase in Septic Shock Patients With Previous Hypertension

2 de abril de 2017 actualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
The optimal levels of mean arterial pressure that must be achieved in septic shock are subject of debate. Studies tried to correlate blood pressure increase in patients with septic shock with microcirculation. However, there are few studies that specifically assessed septic shock patients with previous arterial hypertension. The main objective of this study is to evaluate the effect of increased blood pressure level in the microcirculation of these patients and compare them with patients without arterial hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hypothesis: After a rise in mean arterial pressure, microcirculation improvement will occur only in the previously hypertensive patients.

Study design: Prospective clinical trial Setting: Intensive care units of the Anesthesiology Department at the Federal University of Sao Paulo and the intensive care unit of Kidney Hospital.

Studied population: Forty patients will be included, being 20 without known history of systemic arterial hypertension and 20 with this diagnosis for at least 2 years and already with clinical or subclinical organ damage.

Inclusion criteria: age over than 18 years old, norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours, sedation level equal or deeper than Ramsay 4, blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion, central venous catheter in place and signed informed consent.

Exclusion criteria: pregnancy, cirrhosis, systemic sclerosis, and need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions.

Intervention: noradrenaline dose will be risen to obtain a mean arterial pressure of 85-90 mmHg.

Assessments and outcome: Systemic hemodynamic (central venous oxygen saturation, cardiac output, heart rate, central venous pressure) and sublingual microcirculation variables (microcirculatory flow index, total vascular density, proportion of perfused vessels, perfused vascular density) will be measured before and after the rise in mean arterial pressure. Sidestream darkfield will be used to assess microcirculation. The variation between those variables before and after the intervention will be compared.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04024-003
        • Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age over than 18 years old,
  • norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours,
  • sedation level equal or deeper than Ramsay 4,
  • blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion,
  • central venous catheter in place and
  • signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy,
  • cirrhosis,
  • systemic sclerosis, and
  • need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Norepinephrine
Noradrenaline continuous infusion IV
Increase in mean arterial pressure using norepinephrine
Otros nombres:
  • noradrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microcirculatory flow index (MIF) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
MIF will be measured in points varying from 0 to 4
after 20 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total vascular density (TVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
TVD will be measured in mm/mm2
after 20 min
Perfused vascular density (PVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
PVD will be measured in mm/mm2
after 20 min
Proportional perfused vessels (PPV) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Periodo de tiempo: after 20 min
PPV will be measured in percentage
after 20 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Flavia Machado, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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