- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519699
Microcirculation After MAP Increase in Septic Shock Patients With Previous Hypertension
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hypothesis: After a rise in mean arterial pressure, microcirculation improvement will occur only in the previously hypertensive patients.
Study design: Prospective clinical trial Setting: Intensive care units of the Anesthesiology Department at the Federal University of Sao Paulo and the intensive care unit of Kidney Hospital.
Studied population: Forty patients will be included, being 20 without known history of systemic arterial hypertension and 20 with this diagnosis for at least 2 years and already with clinical or subclinical organ damage.
Inclusion criteria: age over than 18 years old, norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours, sedation level equal or deeper than Ramsay 4, blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion, central venous catheter in place and signed informed consent.
Exclusion criteria: pregnancy, cirrhosis, systemic sclerosis, and need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions.
Intervention: noradrenaline dose will be risen to obtain a mean arterial pressure of 85-90 mmHg.
Assessments and outcome: Systemic hemodynamic (central venous oxygen saturation, cardiac output, heart rate, central venous pressure) and sublingual microcirculation variables (microcirculatory flow index, total vascular density, proportion of perfused vessels, perfused vascular density) will be measured before and after the rise in mean arterial pressure. Sidestream darkfield will be used to assess microcirculation. The variation between those variables before and after the intervention will be compared.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04024-003
- Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age over than 18 years old,
- norepinephrine drug use for at least 12 hours and for less than 72 hours,
- sedation level equal or deeper than Ramsay 4,
- blood pressure stable for the last 30 minutes prior to inclusion,
- central venous catheter in place and
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnancy,
- cirrhosis,
- systemic sclerosis, and
- need to maintain mean arterial pressure above 65mmHg for others conditions
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norepinephrine
Noradrenaline continuous infusion IV
|
Increase in mean arterial pressure using norepinephrine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Microcirculatory flow index (MIF) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Időkeret: after 20 min
|
MIF will be measured in points varying from 0 to 4
|
after 20 min
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total vascular density (TVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Időkeret: after 20 min
|
TVD will be measured in mm/mm2
|
after 20 min
|
|
Perfused vascular density (PVD) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Időkeret: after 20 min
|
PVD will be measured in mm/mm2
|
after 20 min
|
|
Proportional perfused vessels (PPV) measured by sidestream darkfield after rising the mean arterial pressure with norepinephrine
Időkeret: after 20 min
|
PPV will be measured in percentage
|
after 20 min
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flavia Machado, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dubin A, Pozo MO, Casabella CA, Palizas F Jr, Murias G, Moseinco MC, Kanoore Edul VS, Palizas F, Estenssoro E, Ince C. Increasing arterial blood pressure with norepinephrine does not improve microcirculatory blood flow: a prospective study. Crit Care. 2009;13(3):R92. doi: 10.1186/cc7922. Epub 2009 Jun 17.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Correa TD, Vuda M, Takala J, Djafarzadeh S, Silva E, Jakob SM. Increasing mean arterial blood pressure in sepsis: effects on fluid balance, vasopressor load and renal function. Crit Care. 2013 Jan 30;17(1):R21. doi: 10.1186/cc12495.
- Xu JY, Ma SQ, Pan C, He HL, Cai SX, Hu SL, Liu AR, Liu L, Huang YZ, Guo FM, Yang Y, Qiu HB. A high mean arterial pressure target is associated with improved microcirculation in septic shock patients with previous hypertension: a prospective open label study. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):130. doi: 10.1186/s13054-015-0866-0.
- Fiorese Coimbra KT, de Freitas FGR, Bafi AT, Pinheiro TT, Nunes NF, de Azevedo LCP, Machado FR. Effect of Increasing Blood Pressure With Noradrenaline on the Microcirculation of Patients With Septic Shock and Previous Arterial Hypertension. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):1033-1040. doi: 10.1097/CCM.0000000000003795.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Magas vérnyomás
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP173.166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .