Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Development of an Intranasal Proteosome Influenza Vaccine

12 augustus 2015 bijgewerkt door: R Lambkin-Williams, Hvivo

Study to Determine if Intranasal Proteosome-Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine is Safe, Immunogenic and Efficacious in the Influenza Human Viral Challenge Model

A study to compare multiple dosage regimes of a protesomal intranasal vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A Proteosome-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (P-TIV) administered intra-nasally was shown to be effective, safe, well tolerated, immunogenic - in both systemic and mucosal compartments - and effective at preventing influenza illness.

In two separate studies using the Human Viral Challenge Model, subjects were selected for susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus and then dosed with one of three regimens: (A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Panama/2007/1999 (H3N2), B/Victoria/504/2000 or B/Shangdong/7/1997) or placebo via a nasal spray. One or two doses were given, 14 days apart, before subjects were challenged with ~8.5 x 105 EID¬50 of A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus. Immune responses to the vaccine antigens were measured, namely serum IgG (via the aemagglutination inhibition assay (HAI)) and nasal wash secretory IgA (sIgA) antibodies (via ELISA). Viral titres in nasal washes and symptoms of influenza illness were assessed after viral challenge and compared.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Young healthy adults as determined by medical history, physical examination, serology (HIV and Hepatitis B and C) and clinical laboratory tests.
  • Female subjects were required to provide of a history of reliable contraceptive practice.
  • Susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) (a serum reciprocal HAI titre ≤10) was confirmed at screening. -

Exclusion Criteria:included;

  • asthma,
  • hypersensitivity to mercurials or chicken eggs,
  • anatomic or neurologic abnormality impairing the gag reflex or contributing to aspiration, * chronic nasopharyngeal complaints,
  • abnormal electrocardiogram (ECG),
  • febrile illness or significant symptoms of upper respiratory infection on the day of vaccination or between admission to quarantine and administration of the challenge inoculum.
  • Subjects using medication or other products for rhinitis or nasal congestion,
  • Subject who had received systemic glucocorticoids within 1 month, or cytotoxic or immunosuppressive drugs within 6 months of the study start.
  • Subjects agreed not to smoke during the quarantine phase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo Protesomal Vaccine
Intranasal vaccine Protesomal Vaccine
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Biologisch: Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Experimenteel: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Biologisch: Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Experimenteel: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
Biologisch: Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction in Influenza Like Illness in those with laboratory confirmed influenza
Tijdsspanne: Within the duration of infection, approx 10 days
Within the duration of infection, approx 10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvivo

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rob Lambkin-Williams, PhD, PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDB 004 IDB 005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo Protesomal Vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren