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Development of an Intranasal Proteosome Influenza Vaccine

12 agosto 2015 aggiornato da: R Lambkin-Williams, Hvivo

Study to Determine if Intranasal Proteosome-Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine is Safe, Immunogenic and Efficacious in the Influenza Human Viral Challenge Model

A study to compare multiple dosage regimes of a protesomal intranasal vaccine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A Proteosome-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (P-TIV) administered intra-nasally was shown to be effective, safe, well tolerated, immunogenic - in both systemic and mucosal compartments - and effective at preventing influenza illness.

In two separate studies using the Human Viral Challenge Model, subjects were selected for susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus and then dosed with one of three regimens: (A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Panama/2007/1999 (H3N2), B/Victoria/504/2000 or B/Shangdong/7/1997) or placebo via a nasal spray. One or two doses were given, 14 days apart, before subjects were challenged with ~8.5 x 105 EID¬50 of A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus. Immune responses to the vaccine antigens were measured, namely serum IgG (via the aemagglutination inhibition assay (HAI)) and nasal wash secretory IgA (sIgA) antibodies (via ELISA). Viral titres in nasal washes and symptoms of influenza illness were assessed after viral challenge and compared.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Young healthy adults as determined by medical history, physical examination, serology (HIV and Hepatitis B and C) and clinical laboratory tests.
  • Female subjects were required to provide of a history of reliable contraceptive practice.
  • Susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) (a serum reciprocal HAI titre ≤10) was confirmed at screening. -

Exclusion Criteria:included;

  • asthma,
  • hypersensitivity to mercurials or chicken eggs,
  • anatomic or neurologic abnormality impairing the gag reflex or contributing to aspiration, * chronic nasopharyngeal complaints,
  • abnormal electrocardiogram (ECG),
  • febrile illness or significant symptoms of upper respiratory infection on the day of vaccination or between admission to quarantine and administration of the challenge inoculum.
  • Subjects using medication or other products for rhinitis or nasal congestion,
  • Subject who had received systemic glucocorticoids within 1 month, or cytotoxic or immunosuppressive drugs within 6 months of the study start.
  • Subjects agreed not to smoke during the quarantine phase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Intranasal vaccine Protesomal Vaccine
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Sperimentale: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Sperimentale: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction in Influenza Like Illness in those with laboratory confirmed influenza
Lasso di tempo: Within the duration of infection, approx 10 days
Within the duration of infection, approx 10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Lambkin-Williams, PhD, PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo Protesomal Vaccine

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