- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522754
Development of an Intranasal Proteosome Influenza Vaccine
Study to Determine if Intranasal Proteosome-Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine is Safe, Immunogenic and Efficacious in the Influenza Human Viral Challenge Model
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A Proteosome-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (P-TIV) administered intra-nasally was shown to be effective, safe, well tolerated, immunogenic - in both systemic and mucosal compartments - and effective at preventing influenza illness.
In two separate studies using the Human Viral Challenge Model, subjects were selected for susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus and then dosed with one of three regimens: (A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Panama/2007/1999 (H3N2), B/Victoria/504/2000 or B/Shangdong/7/1997) or placebo via a nasal spray. One or two doses were given, 14 days apart, before subjects were challenged with ~8.5 x 105 EID¬50 of A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus. Immune responses to the vaccine antigens were measured, namely serum IgG (via the aemagglutination inhibition assay (HAI)) and nasal wash secretory IgA (sIgA) antibodies (via ELISA). Viral titres in nasal washes and symptoms of influenza illness were assessed after viral challenge and compared.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Young healthy adults as determined by medical history, physical examination, serology (HIV and Hepatitis B and C) and clinical laboratory tests.
- Female subjects were required to provide of a history of reliable contraceptive practice.
- Susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) (a serum reciprocal HAI titre ≤10) was confirmed at screening. -
Exclusion Criteria:included;
- asthma,
- hypersensitivity to mercurials or chicken eggs,
- anatomic or neurologic abnormality impairing the gag reflex or contributing to aspiration, * chronic nasopharyngeal complaints,
- abnormal electrocardiogram (ECG),
- febrile illness or significant symptoms of upper respiratory infection on the day of vaccination or between admission to quarantine and administration of the challenge inoculum.
- Subjects using medication or other products for rhinitis or nasal congestion,
- Subject who had received systemic glucocorticoids within 1 month, or cytotoxic or immunosuppressive drugs within 6 months of the study start.
- Subjects agreed not to smoke during the quarantine phase.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Intranasal vaccine Protesomal Vaccine
Altri nomi:
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Sperimentale: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
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Sperimentale: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
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Sperimentale: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reduction in Influenza Like Illness in those with laboratory confirmed influenza
Lasso di tempo: Within the duration of infection, approx 10 days
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Within the duration of infection, approx 10 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Lambkin-Williams, PhD, PI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDB 004 IDB 005
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Prove cliniche su Placebo Protesomal Vaccine
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