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Development of an Intranasal Proteosome Influenza Vaccine

12. August 2015 aktualisiert von: R Lambkin-Williams, Hvivo

Study to Determine if Intranasal Proteosome-Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine is Safe, Immunogenic and Efficacious in the Influenza Human Viral Challenge Model

A study to compare multiple dosage regimes of a protesomal intranasal vaccine.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A Proteosome-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (P-TIV) administered intra-nasally was shown to be effective, safe, well tolerated, immunogenic - in both systemic and mucosal compartments - and effective at preventing influenza illness.

In two separate studies using the Human Viral Challenge Model, subjects were selected for susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus and then dosed with one of three regimens: (A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Panama/2007/1999 (H3N2), B/Victoria/504/2000 or B/Shangdong/7/1997) or placebo via a nasal spray. One or two doses were given, 14 days apart, before subjects were challenged with ~8.5 x 105 EID¬50 of A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus. Immune responses to the vaccine antigens were measured, namely serum IgG (via the aemagglutination inhibition assay (HAI)) and nasal wash secretory IgA (sIgA) antibodies (via ELISA). Viral titres in nasal washes and symptoms of influenza illness were assessed after viral challenge and compared.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Young healthy adults as determined by medical history, physical examination, serology (HIV and Hepatitis B and C) and clinical laboratory tests.
  • Female subjects were required to provide of a history of reliable contraceptive practice.
  • Susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) (a serum reciprocal HAI titre ≤10) was confirmed at screening. -

Exclusion Criteria:included;

  • asthma,
  • hypersensitivity to mercurials or chicken eggs,
  • anatomic or neurologic abnormality impairing the gag reflex or contributing to aspiration, * chronic nasopharyngeal complaints,
  • abnormal electrocardiogram (ECG),
  • febrile illness or significant symptoms of upper respiratory infection on the day of vaccination or between admission to quarantine and administration of the challenge inoculum.
  • Subjects using medication or other products for rhinitis or nasal congestion,
  • Subject who had received systemic glucocorticoids within 1 month, or cytotoxic or immunosuppressive drugs within 6 months of the study start.
  • Subjects agreed not to smoke during the quarantine phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasal vaccine Protesomal Vaccine
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction in Influenza Like Illness in those with laboratory confirmed influenza
Zeitfenster: Within the duration of infection, approx 10 days
Within the duration of infection, approx 10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Lambkin-Williams, PhD, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo Protesomal Vaccine

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