Development of an Intranasal Proteosome Influenza Vaccine
Study to Determine if Intranasal Proteosome-Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine is Safe, Immunogenic and Efficacious in the Influenza Human Viral Challenge Model
연구 개요
상태
정황
상세 설명
A Proteosome-adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine (P-TIV) administered intra-nasally was shown to be effective, safe, well tolerated, immunogenic - in both systemic and mucosal compartments - and effective at preventing influenza illness.
In two separate studies using the Human Viral Challenge Model, subjects were selected for susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus and then dosed with one of three regimens: (A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), A/Panama/2007/1999 (H3N2), B/Victoria/504/2000 or B/Shangdong/7/1997) or placebo via a nasal spray. One or two doses were given, 14 days apart, before subjects were challenged with ~8.5 x 105 EID¬50 of A/Panama/2007/1999 (H3N2) virus. Immune responses to the vaccine antigens were measured, namely serum IgG (via the aemagglutination inhibition assay (HAI)) and nasal wash secretory IgA (sIgA) antibodies (via ELISA). Viral titres in nasal washes and symptoms of influenza illness were assessed after viral challenge and compared.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Young healthy adults as determined by medical history, physical examination, serology (HIV and Hepatitis B and C) and clinical laboratory tests.
- Female subjects were required to provide of a history of reliable contraceptive practice.
- Susceptibility to A/Panama/2007/1999 (H3N2) (a serum reciprocal HAI titre ≤10) was confirmed at screening. -
Exclusion Criteria:included;
- asthma,
- hypersensitivity to mercurials or chicken eggs,
- anatomic or neurologic abnormality impairing the gag reflex or contributing to aspiration, * chronic nasopharyngeal complaints,
- abnormal electrocardiogram (ECG),
- febrile illness or significant symptoms of upper respiratory infection on the day of vaccination or between admission to quarantine and administration of the challenge inoculum.
- Subjects using medication or other products for rhinitis or nasal congestion,
- Subject who had received systemic glucocorticoids within 1 month, or cytotoxic or immunosuppressive drugs within 6 months of the study start.
- Subjects agreed not to smoke during the quarantine phase.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Intranasal vaccine Protesomal Vaccine
다른 이름들:
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실험적: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 1 x 30 µg
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실험적: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 30 µg
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실험적: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
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Experimental: Protesomal Vaccine 2 x 15 µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reduction in Influenza Like Illness in those with laboratory confirmed influenza
기간: Within the duration of infection, approx 10 days
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Within the duration of infection, approx 10 days
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDB 004 IDB 005
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