- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523586
Vergelijking van faryngeale zuurstoftoevoer door verschillende zuurstofmaskers
De bedoeling van deze studie is om het verschil in faryngeale zuurstofconcentratie te bepalen bij patiënten met een natuurlijke luchtweg (niet geïntubeerd) met behulp van algemeen verkrijgbare zuurstofafgiftesystemen.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de zuurstofconcentratie tijdens de inspiratieperiode (FiO2) in de keelholte afhankelijk is van het ontwerp van het zuurstoftoedieningssysteem, zelfs bij een hoge stroom (15 liter/minuut) zuurstoftoediening. Specifieke metingen omvatten de zuurstofconcentratie bij de lippen en keelholte van proefpersonen bij het inademen van 100% zuurstof en kamerlucht via een eenvoudig masker, non-rebreather-masker, OxyMaskTM en anesthesiemasker met hoofdband en Jacson Rees-circuit.
Een gemiddeld verschil van 10% faryngeale FiO2 tussen een van de maskers wordt als klinisch belangrijk beschouwd. De verwachte standaarddeviatie van de binnen-proefpersoon FiO2 is 3,5%. Met een significantiecriterium van 0,05 zouden 10 proefpersonen meer dan 90% vermogen hebben om een gemiddeld verschil van 10% te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuurstoftherapie verwijst naar de toediening van zuurstof in hogere concentraties dan kamerlucht. Volgens de meest recente American Association for Respiratory Care Clinical Practice Guidelines zijn indicaties voor aanvullende zuurstof onder meer hypoxemie, ernstig trauma, acuut myocardinfarct, kortdurende therapie en postoperatief herstel. Hoewel er weinig contra-indicaties zijn voor zuurstoftherapie, bestaan er mogelijke complicaties, waaronder ademhalingsdepressie bij hypercarbische patiënten, absorptie-atelectase en zuurstoftoxiciteit (vooral bij sommige patiënten die specifieke chemotherapeutische middelen krijgen). Bij de spontaan ademende hypoxemische patiënt zonder endotracheale tube is het belangrijk om hoge concentraties zuurstof te kunnen toedienen om intubatie of overbrugging naar intubatie te voorkomen. Er zijn een aantal apparaten voor zuurstofafgifte beschikbaar die verschillende eigenschappen hebben waardoor ze bruikbaar zijn voor verschillende situaties.
Systemen met variabele prestaties (low-flow): apparaten met een laag debiet zijn variabele prestaties omdat de geleverde stroomsnelheden lager zijn dan de maximale inspiratoire stroomsnelheid (PIFR) van de patiënt en de zuurstof wordt verdund door kamerlucht die rond de apparaten wordt meegevoerd. Hogere PIFR (bijv. ademnood) resulteert in een afname van de FiO2 die wordt afgegeven via een apparaat met variabele prestaties. Het opnieuw inademen van koolstofdioxide is ook mogelijk met low-flow maskers bij lagere zuurstofstroomsnelheden. Variabele prestatiesystemen omvatten de neuscanule, eenvoudig masker, gedeeltelijk rebreathing-masker en niet-rebreathing-masker.
Neuscanules worden vaak gebruikt voor stabiele patiënten omdat ze comfortabeler zijn, minder irriterend voor de huid en minder angstwekkend dan maskers; ze stellen de patiënt ook in staat om te eten, praten en stimulerende spirometrie te gebruiken. Neuscanule kan 24-40% FiO2 leveren met stroomsnelheden tot 6 l/min. Het eenvoudige masker wordt vaak gebruikt in de onmiddellijke postoperatieve setting voor aanvullende zuurstof. Verschillende kleine gaatjes aan weerszijden van het masker en de onvolmaakte afdichting zorgen ervoor dat lucht in de kamer kan worden meegevoerd en dat uitgeademde lucht uit het masker kan ontsnappen. Eenvoudige maskers kunnen 35-50% FiO2 leveren bij stroomsnelheden van 5-10 l/min.1 Langdurig gebruik van maskers kan leiden tot huidirritatie en drukplekken. De gedeeltelijke rebreather bestaat uit een eenvoudig masker met een reservoirzak en levert 40-70% FiO2 bij stroomsnelheden van 6-10 l/min.1 De gedeeltelijke rebreather wordt in veel ziekenhuizen niet meer gebruikt omdat het bereik van de zuurstoftoediening kan worden omvat door het eenvoudige masker en de non-rebreather. Het niet-rebreathing-masker is vergelijkbaar met de gedeeltelijke rebreather, maar bevat eenrichtingskleppen die voorkomen dat uitgeademde lucht terugkeert naar de reservoirzak. De non-rebreather kan 60-80% FiO2 leveren bij 10-15 l/min.1
Systemen met vaste prestaties (high-flow): Door zuurstof toe te dienen met een stroomsnelheid groter dan PIFR, maken systemen met vaste prestaties het mogelijk om een gespecificeerde FiO2 te leveren gedurende de ademhalingscyclus. De twee meest gebruikte apparaten zijn het Venturi-masker en OxyMaskTM. Venturi-maskers gebruiken het Bernoulli-principe om zuurstof toe te dienen met hoge stromingen door een Venturi-klep met een smalle vernauwing gevolgd door een breder gebied met ventilatieopeningen die kamerlucht meevoeren. Vanwege het relatieve gebruiksgemak en de consistente zuurstofafgifte zijn ze nuttig voor patiënten met COPD of anderen met chronische hypoxemie. Het Venturi-masker kan een FiO2 van 24-50% leveren.1 Venturi-maskers worden in dit onderzoek niet getest.
De OxyMaskTM is een relatief nieuw apparaat dat de Venturi-diffusor gebruikt met een open masker met vijf tanden, waardoor de patiënt kan praten en minder claustrofobie kan veroorzaken dan de meer gesloten maskers. OxyMaskTM kan 25-80% FiO2 leveren bij stroomsnelheden van 1,5-15 l/min. Een gesloten masker met een perfecte afsluiting zou in theorie 100% FiO2 kunnen leveren. Voor deze studie zal een Jackson Rees-circuit worden gebruikt om zuurstof toe te dienen aan een anesthesiemasker. Het Jackson Rees-circuit (ook wel het Mapleson F-circuit genoemd) wordt tijdens het transport routinematig gebruikt om zuurstof uit de zuurstoftank toe te dienen aan geïntubeerde patiënten. Dit circuit bestaat uit slangen die zijn aangesloten op een manuele beademingszak die kan worden samengedrukt om een gasstroom onder druk naar de patiënt te brengen. De zak is uitgerust met een instelbare drukbegrenzingsklep, waarmee de zorgverlener de geleverde druk kan regelen door in de zak te knijpen.
Meting van FiO2: Het is vastgesteld dat FiO2 bereikt met neuscanule niet significant verschilt of de proefpersoon door zijn mond of neus ademt. Deze eigenschap is niet ingesteld voor maskers. Met een gesloten masker zou de bereikte FiO2 ook hetzelfde zijn, ongeacht de mond- of neusademhaling. Bij een open masker moet ervan worden uitgegaan dat de zuurstofconcentratie bij de neus en de mond gelijk is om de gelijkwaardigheid van mond- en neusademhaling te waarborgen. Ook hebben eerdere studies over zuurstofafgiftesystemen verschillende methoden gebruikt om FiO2 te meten. Uit een overzicht van de literatuur van de hierboven besproken apparaten voor zuurstofafgifte is alleen de neuscanule bestudeerd door zuurstof te meten ter hoogte van de keelholte, terwijl de andere maskers zijn bestudeerd door zuurstof te meten aan de lippen.
Onderzoeksredenering: De onderzoeken naar OxyMaskTM bepaalden FiO2 op basis van gasmonsters aan de lippen. Vanwege de mogelijkheid van gasmenging en/of neusademhaling met het open maskerontwerp, is het echter onduidelijk of het gas dat aan de lippen wordt bemonsterd hetzelfde gas is dat aankomt in de luchtpijp, wat de meest klinisch relevante locatie is. Het gas dat uit de luchtpijp wordt ingeademd, wordt feitelijk gezien door de longblaasjes en neemt deel aan de oxygenatie van het bloed. Gasmenging lijkt waarschijnlijker bij een ontwerp met een open masker, zoals het OxyMask. Een studie waarin faryngeale FiO2 tussen maskers wordt vergeleken, zou de effectieve FiO2 nauwkeuriger aantonen dan de momenteel beschikbare gegevens. Dit zal op zijn beurt perioperatieve clinici beter informeren over de beste aanpak om de zuurstoftoevoer te maximaliseren naar onze ernstig zieke postoperatieve patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben om systemische hypoxie te behandelen of te voorkomen.
Onderzoeksopzet: De onderzoekers meten de steady-state FiO2 in de keelholte en aan de lippen gelijktijdig bij elke proefpersoon terwijl ze achtereenvolgens elk van de volgende omstandigheden voor zuurstoftoediening ondergaan: 1) kamerlucht; 2) zuurstof met hoog debiet en eenvoudig masker; 3) high flow zuurstof en non-rebreather masker; 4) hoge stroom zuurstof en OxyMask; en 5) high-flow zuurstof- en anesthesiemasker met hoofdband en Jackson Rees-circuit.
Studiepopulatie: De studie zal maximaal 20 proefpersonen omvatten. Een gemiddeld verschil van 10% faryngeale FiO2 tussen een van de maskers wordt als klinisch belangrijk beschouwd. De verwachte standaarddeviatie van de binnen-proefpersoon FiO2 is 3,5%. Met een significantiecriterium van 0,05 zouden 10 proefpersonen meer dan 90% vermogen hebben om een gemiddeld verschil van 10% te detecteren.
Omgeving: Het onderzoek vindt plaats in een volledig uitgeruste operatiekamer met een anesthesieapparaat dat is goedgekeurd voor gebruik door patiënten door Infection Control en Biomedical Engineering. Het bevindt zich in het zuidelijke OK-gebied van het Kohler-paviljoen op OHSU en is uitgerust met de Datex Ohmeda-anesthesiemachine en de Poet Gas Analyzer die voor het onderzoek zullen worden gebruikt. Het onderzoek zal na uren worden uitgevoerd om elk conflict met de chirurgische patiëntenzorg te voorkomen. De zuurstofsensoren worden gekalibreerd voordat elke proefpersoon wordt getest.
Werving: proefpersonen worden gerekruteerd uit de perioperatieve dienst van OHSU. In elke operatiekamerlocatie zullen reclamefolders worden uitgedeeld.
Toestemming: het toestemmingsproces wordt uitgevoerd door personen met passende bescherming van proefpersonen en HIPPA-opleiding, en wordt persoonlijk uitgevoerd op de OHSU-campus of aan de telefoon. Proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Werkwijze: De proefpersonen nemen elk op één studiedag deel en hebben per vak een uur nodig. Proefpersonen blijven minimaal 6 uur NPO voorafgaand aan hun studieperiode. Onderwerpkenmerken worden vastgelegd. Het anesthesieapparaat wordt ingeschakeld en de zuurstofsensor op de gasanalysator wordt gekalibreerd. Basislijn vitale functies (HR, BP, SpO2) zullen worden gemeten. FEV1 en FVC worden gemeten met het anesthesieapparaat en een standaardcircuit, waarbij het Y-stuk als mondstuk wordt gebruikt. Het volgende protocol voor gasbemonstering wordt gebruikt: Eén gasbemonsteringslijn wordt aan het ene uiteinde aangesloten op de gasanalysator en aan het andere uiteinde op een 8 French zuigkatheter, die wordt gesmeerd met 2% lidocaïnegelei. Deze neuskatheter wordt ingebracht via een neusgat, met de punt direct achter de huig. Plaatsing wordt bevestigd door de punt van de katheter te visualiseren met behulp van een penlight en de proefpersoon de mond wijd te laten openen en "Ah" te zeggen. Indien nodig wordt een tongspatel gebruikt. Als de katheter niet kan worden gevisualiseerd, wordt deze ingebracht tot een standaarddiepte van 9-10 cm. De neuskatheter wordt op het gezicht van de proefpersoon geplakt. Een tweede gasbemonsteringslijn wordt op het gezicht van de proefpersoon geplakt en zo geplaatst dat de bemonstering plaatsvindt bij de lippen van de patiënt. Nadat de plaatsing van de twee bemonsteringskatheters is bevestigd, ademt de proefpersoon gedurende 90 seconden normaal de kamerlucht in en wordt FiO2 gedurende een periode van 30 seconden gemeten. De proefpersoon krijgt geen instructie of hij zijn neus of mond moet gebruiken om te ademen, aangezien patiënten in het ziekenhuis doorgaans niet worden geïnstrueerd op welke manier ze moeten ademen. Daarna worden de verschillende zuurstofmaskers getest met zuurstof ingesteld op een hoge stroomsnelheid (15 l/min) via een eenvoudig masker, een niet-rebreathermasker, een OxyMask en een anesthesiemasker met hoofdband en Jackson Rees-circuit. Aangezien de extra zuurstofknop op het anesthesieapparaat slechts tot 10 l/min gaat, wordt een instelbare zuurstofklep van 15 l/min direct op de hoofdzuurstoftoevoerleiding in de operatiekamer aangesloten. Na het plaatsen van elk masker en het starten van een hoge zuurstofstroom, ademt de proefpersoon gedurende 90 seconden normaal en vervolgens wordt FiO2 gedurende de volgende 30 seconden gemeten, vergelijkbaar met de luchtcontrole in de kamer. Aan het einde van elke proefperiode wordt elke proefpersoon gevraagd om één keer adem te halen met vitale capaciteit (beginnend met maximale uitademing en gevolgd door maximale inademing). Tussen het testen van elk masker zal er een periode van vijf minuten zijn waarin lucht in de kamer wordt geademd als uitwasperiode en om de stabiliteit van de hemodynamische status te bevestigen (meting van BP en HR). Demografische gegevens die moeten worden verkregen, omvatten lengte (cm), gewicht (kg), leeftijd, geslacht en zelfverklaarde etniciteit. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden bij aanvang en voor en na elke maskerproef geregistreerd. Baseline FEV1/FVC-metingen zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het onderzoek en worden geregistreerd. FiO2-gegevens worden digitaal gedownload van de gasanalysator naar een Excel-spreadsheet. Als dit niet mogelijk is, wordt het zuurstofpercentage tijdens elke ademhaling handmatig geregistreerd om het bereik van de zuurstofpercentages (minimaal en maximaal) tijdens beide fasen van de beademing te bepalen, gedurende de meetperiode van 30 seconden. De ademhalingsfrequentie tijdens de meettijd wordt ook geregistreerd. Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 30 seconden wordt een laatste meting uitgevoerd tijdens een geforceerde ademhaling van de vitale capaciteit.
Gegevensanalyse: De beademingsfase wordt bepaald met behulp van de capnografietracering, die gelijktijdig wordt weergegeven met de meting van ingeademde zuurstof. Maximale en minimale zuurstofconcentratie zal worden gemiddeld voor inspiratie, tijdens de 30 seconden durende maskerademhalingsproef, voor elke proefpersoon. Deze waarden worden voor elke interventie gemiddeld over de groep om statistieken voor de hele groep te definiëren. Waarden die zijn geregistreerd tijdens normale teugvolumebeademing worden afzonderlijk geanalyseerd van waarden die zijn geregistreerd tijdens elke geforceerde vitale capaciteitsbeademing. De Variantieanalyse-test en passende post-hocanalyse zullen worden gebruikt om het verschil te bepalen tussen FiO2 toegediend door elk getest masker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- ASA fysieke status I, II en III
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute cardiopulmonale ziekte, zoals gedefinieerd door bloeddruk hoger dan 150/90, HR hoger dan 120 en zuurstofverzadiging in de kamerlucht lager dan 92.
- Allergie voor lidocaïne of plakband
- Geschiedenis of lichamelijk onderzoek van neuspoliepen
- Gebruikt momenteel orale of parenterale anticoagulantia (anders dan aspirine)
- Geschiedenis van frequente neusbloedingen
- Huidige symptomen van verstopte neus
- Lichamelijk onderzoek bevindingen van geratel of piepende ademhaling
- Gezichtshaar dat verzegeling met een anesthesiemasker voorkomt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuurstof toediening
Via eenvoudig masker, via non-rebreather, via OxyMask, via anesthesiemasker (hoofdband en J-R-circuit), via kamerlucht
|
De proefpersonen ademen gedurende 90 seconden kamerlucht in.
FiO2 wordt gedurende 30 seconden gemeten.
Het testen van maskers zal worden uitgevoerd met zuurstof ingesteld op hoge stroom door eenvoudig masker, niet-rebreather-masker, OxyMaskTM en anesthesiemasker met hoofdband en Jackson-Rees-circuit.
Na plaatsing van elk masker en het starten van zuurstof ademen proefpersonen 90 seconden normaal.
FiO2 wordt gedurende 30 seconden gemeten.
Na elke proef halen de proefpersonen één keer adem.
Tussen het testen van elk masker ademen proefpersonen gedurende 5 minuten kamerlucht in om de stabiliteit van de hemodynamische status te bevestigen.
Ademhalingsfrequentie en FiO2-gegevens worden tijdens elke ademhaling geregistreerd om zuurstofpercentages te bepalen.
Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 30 seconden wordt een laatste meting uitgevoerd tijdens een geforceerde ademhaling van de vitale capaciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofconcentratie gemeten aan de lippen door Datex-Ohmeda differentiële paramagnetische sensor
Tijdsspanne: De proefpersonen nemen ieder op één studiedag deel en hebben per vak 1 uur tijd nodig.
|
Na het plaatsen van elk masker en het starten van een hoge zuurstofstroom, ademt de proefpersoon gedurende 90 seconden normaal en vervolgens wordt FiO2 gedurende de volgende 30 seconden gemeten.
Aan het einde van elke proefperiode wordt elke proefpersoon gevraagd om één keer adem te halen met vitale capaciteit (beginnend met maximale uitademing en gevolgd door maximale inademing).
Tussen het testen van elk masker zal er een periode van 5 minuten zijn waarin lucht in de kamer wordt geademd als uitwasperiode om de stabiliteit van de hemodynamische status te bevestigen (meting van bloeddruk en hartslag).
|
De proefpersonen nemen ieder op één studiedag deel en hebben per vak 1 uur tijd nodig.
|
|
Zuurstofconcentratie gemeten op de orofaryngeale locatie door middel van een neuskatheter
Tijdsspanne: De proefpersonen nemen ieder op één studiedag deel en hebben per vak 1 uur tijd nodig.
|
Na het plaatsen van elk masker en het starten van een hoge zuurstofstroom, ademt de proefpersoon gedurende 90 seconden normaal en vervolgens wordt FiO2 gedurende de volgende 30 seconden gemeten.
Aan het einde van elke proefperiode wordt elke proefpersoon gevraagd om één keer adem te halen met vitale capaciteit (beginnend met maximale uitademing en gevolgd door maximale inademing).
Tussen het testen van elk masker zal er een periode van 5 minuten zijn waarin lucht in de kamer wordt geademd als uitwasperiode om de stabiliteit van de hemodynamische status te bevestigen (meting van bloeddruk en hartslag).
|
De proefpersonen nemen ieder op één studiedag deel en hebben per vak 1 uur tijd nodig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kirsch, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Kallstrom TJ; American Association for Respiratory Care (AARC). AARC Clinical Practice Guideline: oxygen therapy for adults in the acute care facility--2002 revision & update. Respir Care. 2002 Jun;47(6):717-20. No abstract available.
- ACCP-NHLBI National Conference on Oxygen Therapy. Chest. 1984 Aug;86(2):234-47. doi: 10.1378/chest.86.2.234. No abstract available.
- Paul JE, Hangan H, Hajgato J. The OxyMask() development and performance in healthy volunteers. Med Devices (Auckl). 2009;2:9-17. Epub 2008 Dec 11.
- KORY RC, BERGMANN JC, SWEET RD, SMITH JR. Comparative evaluation of oxygen therapy techniques. JAMA. 1962 Mar 10;179:767-72. doi: 10.1001/jama.1962.03050100021005. No abstract available.
- Yanez ND, Fu AY, Treggiari MM, Kirsch JR. Oropharyngeal Oxygen Concentration Is Dependent on the Oxygen Mask System and Sampling Location. Respir Care. 2020 Jan;65(1):29-35. doi: 10.4187/respcare.07027. Epub 2019 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11231 (Register-ID: DAIDS-ES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .