Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A garat oxigénellátásának összehasonlítása különböző oxigénmaszkokkal

2017. október 26. frissítette: Jeffrey Kirsch, Oregon Health and Science University

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a garat oxigénkoncentrációjának különbségét olyan betegeknél, akiknek természetes (nem intubált) légútjuk van, általánosan elérhető oxigénszállító rendszerek segítségével.

A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a garat belégzési periódusa alatti oxigénkoncentráció (FiO2) az oxigénszállító rendszer kialakításától függ, még nagy áramlású (15 liter/perc) oxigénszállítás esetén is. A speciális mérések közé tartozik az oxigénkoncentráció az alanyok ajkán és garatában, amikor 100%-os oxigént és szobalevegőt lélegeznek be egy egyszerű maszkon keresztül, a nem újralélegeztető maszkot, az OxyMaskTM-et, valamint az altatómaszkot fejpánttal és Jacson Rees áramkörrel.

A 10%-os garat FiO2 átlagos eltérése bármelyik maszk között klinikailag fontosnak tekinthető. A tárgyon belüli FiO2 várható szórása 3,5%. 0,05-ös szignifikancia-kritérium esetén 10 alany több mint 90%-os teljesítményt biztosítana a 10%-os átlagos eltérés kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxigénterápia a szobalevegőnél magasabb koncentrációjú oxigén adagolását jelenti. Az American Association for Respiratory Care Clinical Practice Guidelines legfrissebb ajánlása szerint a kiegészítő oxigénre vonatkozó javallatok közé tartozik a hipoxémia, súlyos trauma, akut miokardiális infarktus, rövid távú terápia és a műtét utáni gyógyulás. Noha az oxigénterápiának kevés ellenjavallata van, lehetséges szövődmények is előfordulhatnak, ideértve a légzésdepressziót hiperkarbiás betegeknél, a felszívódási atelektázist és az oxigéntoxicitást (különösen bizonyos kemoterápiás szereket kapó betegeknél). A spontán lélegző, endotracheális tubus nélküli hipoxémiás betegeknél fontos, hogy magas koncentrációjú oxigént tudjanak szállítani az intubáció elkerülése vagy az intubáció közötti áthidalás elkerülése érdekében. Számos oxigénszállító eszköz áll rendelkezésre, amelyek különböző tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek különböző helyzetekben hasznosak.

Változó teljesítményű (alacsony áramlású) rendszerek: Az alacsony áramlású eszközök változó teljesítményűek, mivel a szállított áramlási sebességek kisebbek, mint a páciens csúcs belégzési áramlási sebessége (PIFR), és az oxigént az eszközök körül magával ragadó szobalevegő hígítja. Magasabb PIFR (pl. légzési nehézség) a változó teljesítményű készüléken keresztül leadott FiO2 csökkenését eredményezi. A szén-dioxid újralégzése alacsony áramlású maszkokkal is lehetséges alacsonyabb oxigénáramlási sebesség mellett. A változó teljesítményű rendszerek közé tartozik az orrkanül, az egyszerű maszk, a részleges újralélegeztető maszk és a nem-visszalélegző maszk.

Az orrkanült általában stabil betegeknél használják, mert kényelmesebbek, kevésbé irritálják a bőrt és kevésbé szorongatják, mint a maszkok; lehetővé teszik a páciens számára, hogy étkezzen, beszéljen, és ösztönző spirometriát használjon. Az orrkanül 24-40% FiO2-t képes biztosítani, akár 6 l/perc áramlási sebességgel. Az egyszerű maszkot általában közvetlenül a műtét utáni időszakban használják kiegészítő oxigénellátásra. A maszk két oldalán található több kis lyuk, valamint a tökéletlen tömítés lehetővé teszi a helyiség levegőjének bejutását és a kilélegzett levegő kijutását a maszkból. Az egyszerű maszkok 35-50% FiO2-t biztosítanak 5-10 l/perc áramlási sebesség mellett.1 A maszkok hosszú távú használata bőrirritációhoz és felfekvéshez vezethet. A részleges újralélegeztető egy egyszerű maszkból áll, tartályos tasakkal és 40-70% FiO2-t biztosít 6-10 l/perc áramlási sebesség mellett.1 A részleges újralégzőt már nem használják sok kórházban, mert az oxigénszállítás tartománya átfogható az egyszerű maszkkal és a nem-visszalégzéssel. A nem-visszalélegző maszk hasonló a részleges újralélegeztetőhöz, de egyirányú szelepeket tartalmaz, amelyek megakadályozzák, hogy a kilélegzett levegő visszatérjen a tartályba. A nem rebeather 60-80% FiO2-t tud leadni 10-15 L/perc sebességgel.1

Rögzített teljesítményű (nagy áramlású) rendszerek: A PIFR-nél nagyobb áramlási sebességgel szállított oxigénnel a rögzített teljesítményű rendszerek lehetővé teszik egy meghatározott FiO2 biztosítását a légzési ciklus során. A két leggyakrabban használt eszköz a Venturi maszk és az OxyMaskTM. A Venturi-maszkok a Bernoulli-elvet alkalmazzák, hogy nagy áramlású oxigént szállítsanak egy Venturi-szelepen keresztül, amelynek szűk szűkülete van, majd egy szélesebb terület szellőzőnyílásokkal, amelyek elszívják a helyiség levegőjét. Viszonylag egyszerű használatuk és egyenletes oxigénszállításuk miatt hasznosak COPD-s vagy krónikus hipoxémiás betegeknél. A Venturi maszk 24-50% FiO2 leadására képes.1 A Venturi maszkokat ebben a tanulmányban nem teszteljük.

Az OxyMaskTM egy viszonylag új eszköz, amely a Venturi diffúzort használja ötágú nyitott maszk kialakításával, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy beszéljen, és kevesebb klausztrofóbiát okozhat, mint a zártabb maszkok. Az OxyMaskTM 25-80% FiO2-t képes szállítani 1,5-15 l/perc áramlási sebesség mellett. Egy tökéletes tömítésű zárt maszk elméletileg 100%-os FiO2-t biztosíthat. E tanulmány céljaira Jackson Rees áramkört használnak az oxigénnek az érzéstelenítő maszkba juttatására. A Jackson Rees kört (más néven Mapleson F áramkört) rutinszerűen használják a szállítás során, hogy oxigént szállítsanak az oxigéntartályból az intubált betegeknek. Ez az áramkör egy kézi lélegeztetőzsákhoz csatlakoztatott csőből áll, amely összenyomható, hogy nyomás alatti gázáramot juttathasson a pácienshez. A táska állítható nyomáshatároló szeleppel van felszerelve, amely lehetővé teszi a szolgáltató számára, hogy a zsák összenyomásával szabályozza a leadott nyomást.

FiO2 mérése: Megállapítást nyert, hogy az orrkanüllel elért FiO2 nem különbözik szignifikánsan attól, hogy az alany a száján vagy az orrán keresztül lélegzik. Ezt a tulajdonságot maszkokra nem állapították meg. Zárt maszkkal az elért FiO2 is ugyanaz lenne, függetlenül attól, hogy szájon vagy orron lélegzik. Nyitott maszk esetén abból a feltételezésből kell kiindulni, hogy az oxigénkoncentráció az orrban és a szájban egyenlő, hogy biztosítva legyen a száj és az orrlégzés egyenértékűsége. Emellett az oxigénszállító rendszerekkel kapcsolatos korábbi tanulmányok számos módszert alkalmaztak a FiO2 mérésére. A fent tárgyalt oxigénszállító eszközök szakirodalmának áttekintése alapján csak az orrkanült tanulmányozták a garat szintjén lévő oxigén mérésével, míg a többi maszkot az ajkak oxigénmérésével.

A vizsgálat indoklása: Az OxyMaskTM-en végzett vizsgálatok FiO2-t határoztak meg az ajkaknál vett gázminták alapján. Azonban a gázkeveredés és/vagy az orrlégzés lehetősége miatt a nyitott maszk kialakításánál nem világos, hogy az ajkaknál vett gáz ugyanaz-e a gáz, mint a légcsőbe, amely a klinikailag leginkább releváns hely. A légcsőből inspirált gáz az, amit valójában az alveolusok látnak, és részt vesz a vér oxigénellátásában. A gázkeverés valószínűbbnek tűnik nyitott maszk kialakításánál, mint például az OxyMask. A garat FiO2-ját a maszkok között összehasonlító tanulmány pontosabban mutatná a hatékony FiO2-t, mint a jelenleg rendelkezésre álló adatok. Ez viszont jobban tájékoztatja a perioperatív klinikusokat arról, hogy mi a legjobb módszer az oxigénellátás maximalizálására olyan kritikus állapotú posztoperatív pácienseink számára, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük a szisztémás hipoxia kezelésére vagy megelőzésére.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálók egyidejűleg mérik az állandósult állapotú FiO2-t a garatban és az ajkakon minden alanyon, miközben az alábbi oxigénszállítási feltételek mindegyikén egymás után mennek keresztül: 1) szobalevegő; 2) nagy áramlású oxigén és egyszerű maszk; 3) nagy áramlású oxigén és nem-visszalégzés maszk; 4) nagy áramlású oxigén és OxyMask; és 5) nagy átfolyású oxigén- és érzéstelenítő maszk fejpánttal és Jackson Rees áramkörrel.

Tanulmányi populáció: A vizsgálat legfeljebb 20 alanyból áll. A 10%-os garat FiO2 átlagos eltérése bármelyik maszk között klinikailag fontosnak tekinthető. A tárgyon belüli FiO2 várható szórása 3,5%. 0,05-ös szignifikancia-kritérium esetén 10 alany több mint 90%-os teljesítményt biztosítana a 10%-os átlagos eltérés kimutatására.

Beállítás: A vizsgálatra egy teljesen felszerelt műtőben kerül sor, ahol az Infection Control and Biomedical Engineering jóváhagyta a betegek használatát altatógéppel. Az OHSU Kohler pavilonjának déli OR területén található, és fel van szerelve a Datex Ohmeda altatógéppel és a Poet Gas Analyzer-rel, amelyeket a tanulmányhoz használnak majd. A vizsgálatot órák után végezzük el, hogy elkerüljük a sebészeti betegellátással való konfliktust. Az oxigénérzékelőket minden egyes alany tesztelése előtt kalibrálják.

Toborzás: Az alanyokat az OHSU perioperatív szolgálatából veszik fel. Minden műtőhelyiségben hirdető szórólapokat osztanak ki.

Hozzájárulás: A hozzájárulási eljárást megfelelő humán tantárgyi védelemmel és HIPPA végzettséggel rendelkező személyek végzik el, és személyesen az OHSU campusán vagy telefonon. Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Eljárások: A tantárgyak egy-egy tanulmányi napon vesznek részt, és tárgyonként egy órát vesznek igénybe. Az alanyok tanulmányi időszakuk előtt legalább 6 órával NPO-ban maradnak. A tantárgy jellemzőit rögzítjük. Az altatógép bekapcsol, és a gázelemzőn lévő oxigénérzékelő kalibrálásra kerül. Megmérik a kiindulási vitális jeleket (HR, BP, SpO2). A FEV1 és FVC mérése az altatógéppel és egy szabványos áramkörrel történik, az Y-darabot használva szájrészként. A gázmintavételhez a következő protokollt kell alkalmazni: Az egyik gázmintavevő vezeték egyik végét a gázanalizátorhoz, a másik végét pedig egy 8 francia szívókatéterhez kell csatlakoztatni, amelyet 2%-os lidokain zselével kell megkenni. Ezt az orrkátétert egy orrnyíláson keresztül vezetik be úgy, hogy a hegye közvetlenül az uvula mögött legyen. Az elhelyezést úgy erősítjük meg, hogy egy tollfénnyel vizualizáljuk a katéter hegyét, és az alany szélesre nyitja a száját, és azt mondja: "Ah." Szükség esetén nyelvnyomót használnak. Ha a katétert nem lehet megjeleníteni, akkor szabványos 9-10 cm mélységig kell behelyezni. Az orrkátétert az alany arcára ragasztják. Egy második gázmintavevő vezetéket ragasztanak fel az alany arcára, és úgy helyezik el, hogy a mintavétel a páciens ajkánál történjen. Miután a két mintavevő katéter elhelyezése megerősítést nyert, az alany 90 másodpercig normál szobalevegőt lélegez be, és 30 másodpercig mérik a FiO2-t. Az alany nem kap utasítást, hogy az orrát vagy a száját használja-e a légzéshez, mivel a kórházban a betegek általában nem kapnak utasítást, hogy milyen módon lélegezzenek. Ezt követően a különféle oxigénmaszkok tesztelését nagy áramlású (15 l/perc) oxigénnel végzik, egyszerű maszkon, nem újralélegeztető maszkon, OxyMask-on, valamint fejpánttal és Jackson Rees áramkörrel ellátott érzéstelenítő maszkon keresztül. Mivel az altatógépen lévő segédoxigén-tárcsa csak 10 l/perc sebességet ér el, egy 15 l/perc sebességgel állítható oxigénszelepet közvetlenül a műtőben lévő fő oxigénellátó vezetékhez csatlakoztatnak. Az egyes maszkok felhelyezése és az oxigén nagy áramlásának elindítása után az alany 90 másodpercig normálisan lélegzik, majd a következő 30 másodpercben FiO2-t mérünk, hasonlóan a helyiség levegő szabályozásához. Minden próbaidőszak végén minden vizsgálati alanynak egyszeri életkapacitású lélegzetet kell vennie (a maximális kilégzéssel kezdve, majd a maximális belégzéssel). Az egyes maszkok tesztelése között egy öt perces szobalevegőt kell lélegezni, kimosási periódusként és a hemodinamikai állapot stabilitásának megerősítésére (BP és HR mérése). A megszerzendő demográfiai adatok magukban foglalják a magasságot (cm), a testsúlyt (kg), az életkort, a nemet és az önbevallott etnikai hovatartozást. A vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigénszaturációt az alapvonalon, valamint minden maszkos próba előtt és után rögzítik. A kiindulási FEV1/FVC mérést minden betegen elvégzik a vizsgálat megkezdése előtt, és rögzítik. A FiO2 adatok digitálisan töltődnek le a gázanalizátorból egy excel táblázatba. Ha ez nem lehetséges, akkor az oxigénszázalékot manuálisan rögzítik minden egyes lélegzetvétel során, hogy meghatározzák az oxigén százalékos tartományát (minimális és maximális) a lélegeztetés mindkét fázisában, a 30 másodperces mérési időszak alatt. A mérés ideje alatt a légzésszámot is rögzítjük. A 30 másodperces mintavételi periódus végén egy végső mérést kell végezni egy kényszerített vitálkapacitás-légzés során.

Adatelemzés: A lélegeztetés fázisát a kapnográfiai nyomkövetés segítségével határozzák meg, amely a belélegzett oxigén mérésével egyidejűleg jelenik meg. A maximális és minimális oxigénkoncentrációt átlagolják az inspirációhoz a 30 másodperces maszklégzési próba során minden egyes alany esetében. Ezeket az értékeket átlagolják a csoporton belül minden egyes beavatkozásnál, hogy meghatározzák a teljes csoportra vonatkozó statisztikákat. A normál dagálytérfogatú lélegeztetés során feljegyzett értékeket a rendszer külön elemzi az egyes kényszerített vitálkapacitású lélegeztetés során rögzített értékektől. Az Analysis of Variancia tesztet és a megfelelő post-hoc elemzést használják az egyes tesztelt maszkok által beadott FiO2 közötti különbség meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, és akiket általános érzéstelenítést nem igénylő eljáráson kell átesni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Férfi és női önkéntesek
  • ASA fizikai állapot I, II és III
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Akut szív- és tüdőbetegség, amelyet 150/90-nél nagyobb vérnyomás, 120-nál nagyobb pulzusszám és 92-nél kisebb szobalevegő oxigéntelítettség határozza meg.
  • Allergia lidokainra vagy ragasztószalagra
  • Orrpolipok előzménye vagy fizikális vizsgálata
  • Jelenleg orális vagy parenterális véralvadásgátló gyógyszereket szed (az aszpirin kivételével)
  • Gyakori orrvérzés története
  • Az orrdugulás jelenlegi tünetei
  • A fizikális vizsgálat leletei zsibbadás vagy zihálás
  • Arcszőrzet, amely megakadályozza a pecsét kialakulását érzéstelenítő maszkkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oxigén beadás
Via Simple Mask, Via Non Rebreather, Via OxyMask, Via Anesthesia Mask (fejpánt és J-R áramkör), Via Room Air
Az alanyok 90 másodpercig szobalevegőt lélegeznek be. A FiO2 mérése 30 másodpercig történik. A maszkok tesztelését nagy áramlásra beállított oxigénnel, egyszerű maszkon, nem újralélegeztető maszkon, OxyMaskTM-en, valamint fejpánttal és Jackson-Rees áramkörrel ellátott érzéstelenítő maszkkal végzik. Az egyes maszkok felhelyezése és az oxigén beindítása után az alanyok 90 másodpercig normálisan lélegeznek. A FiO2 mérése 30 másodpercig történik. Minden próba után az alanyok vesznek egy létfontosságú levegőt. Az egyes maszkok tesztelése között az alanyok 5 percig szobalevegőt lélegeznek be, hogy megerősítsék a hemodinamikai állapotuk stabilitását. A légzésszám és a FiO2 adatok minden lélegzetvétel során rögzítésre kerülnek az oxigén százalékos arányának meghatározásához. A 30 másodperces mintavételi periódus végén egy végső mérést kell végezni egy kényszerített vitálkapacitás-légzés során.
Más nevek:
  • Szoba levegő
  • Egyszerű maszk
  • Nem újralélegeztető maszk
  • OxyMaskTM
  • Érzéstelenítő maszk fejpánttal és Jackson-Rees áramkörrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajkaknál mért oxigénkoncentráció Datex-Ohmeda differenciálparamágneses érzékelővel
Időkeret: A tantárgyak mindegyike egy-egy tanulmányi napon vesz részt, és tárgyonként 1 órát vesz igénybe.
Az egyes maszkok felhelyezése és az oxigén magas áramlásának elindítása után az alany 90 másodpercig normálisan lélegzik, majd a következő 30 másodpercben megmérik a FiO2-t. Minden próbaidőszak végén minden vizsgálati alanynak egyszeri életkapacitású lélegzetet kell vennie (a maximális kilégzéssel kezdve, majd a maximális belégzéssel). Az egyes maszkok tesztelése között 5 perces szobalevegőt kell lélegezni kimosási periódusként a hemodinamikai állapot stabilitásának megerősítésére (vérnyomás és pulzusmérés).
A tantárgyak mindegyike egy-egy tanulmányi napon vesz részt, és tárgyonként 1 órát vesz igénybe.
Orr-katéterrel a szájgaratban mért oxigénkoncentráció
Időkeret: A tantárgyak mindegyike egy-egy tanulmányi napon vesz részt, és tárgyonként 1 órát vesz igénybe.
Az egyes maszkok felhelyezése és az oxigén magas áramlásának elindítása után az alany 90 másodpercig normálisan lélegzik, majd a következő 30 másodpercben megmérik a FiO2-t. Minden próbaidőszak végén minden vizsgálati alanynak egyszeri életkapacitású lélegzetet kell vennie (a maximális kilégzéssel kezdve, majd a maximális belégzéssel). Az egyes maszkok tesztelése között 5 perces szobalevegőt kell lélegezni kimosási periódusként a hemodinamikai állapot stabilitásának megerősítésére (vérnyomás és pulzusmérés).
A tantárgyak mindegyike egy-egy tanulmányi napon vesz részt, és tárgyonként 1 órát vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Kirsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel