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다른 산소 마스크에 의한 인두 산소 전달의 비교

2017년 10월 26일 업데이트: Jeffrey Kirsch, Oregon Health and Science University

이 연구의 목적은 일반적으로 사용 가능한 산소 전달 시스템을 사용하여 자연 기도(삽관되지 않음)가 있는 환자의 인두 산소 농도 차이를 결정하는 것입니다.

연구자들은 인두의 흡기 기간(FiO2) 동안 산소 농도가 고유량(15리터/분) 산소 전달에서도 산소 전달 시스템 설계에 의존한다는 가설을 테스트할 것입니다. 특정 측정에는 단순 마스크, 비재호흡 마스크, OxyMaskTM, 헤드스트랩과 Jacson Rees 회로가 있는 마취 마스크를 통해 100% 산소와 실내 공기를 호흡할 때 피험자의 입술과 인두의 산소 농도가 포함됩니다.

마스크 사이의 평균 10% 인두 FiO2 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 개체 내 FiO2의 예상 표준 편차는 3.5%입니다. 0.05의 유의성 기준을 사용하면 10명의 피험자가 10%의 평균 차이를 탐지하는 데 90% 이상의 검정력을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

산소 요법은 실내 공기보다 높은 농도의 산소를 투여하는 것을 말합니다. 가장 최근의 미국 호흡기 관리 협회 임상 진료 지침에 따르면 보충 산소에 대한 적응증에는 저산소혈증, 심각한 외상, 급성 심근 경색, 단기 요법 및 수술 후 회복이 포함됩니다. 산소 요법에 대한 금기 사항은 거의 없지만, 고탄산혈증 환자의 환기 저하, 흡수 무기폐, 산소 독성(특히 특정 화학요법제를 투여받는 일부 환자의 경우)을 포함한 잠재적인 합병증이 존재합니다. 기관 내 튜브가 없는 자발 호흡 저산소증 환자에서 삽관을 피하거나 삽관에 연결하기 위해 고농도 산소를 전달할 수 있는 것이 중요합니다. 다양한 상황에 유용하게 사용할 수 있는 다양한 특성을 가진 많은 산소 전달 장치를 사용할 수 있습니다.

가변 성능(저유량) 시스템: 저유량 장치는 전달되는 유속이 환자의 최대 흡기 유속(PIFR)보다 낮고 산소가 장치 주변에서 유입되는 실내 공기에 의해 희석되기 때문에 가변 성능입니다. 더 높은 PIFR(예: 호흡 곤란)은 가변 성능 장치를 통해 전달되는 FiO2의 감소를 초래합니다. 낮은 산소 유량에서 저유량 마스크를 사용하여 이산화탄소의 재호흡도 가능합니다. 가변 성능 시스템에는 비강 캐뉼라, 단순 마스크, 부분 재호흡 마스크 및 비재호흡 마스크가 포함됩니다.

비강 캐뉼라는 마스크보다 편안하고 피부에 덜 자극적이며 불안감을 덜 유발하기 때문에 안정적인 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 그들은 또한 환자가 먹고 말하고 인센티브 폐활량계를 사용할 수 있게 합니다. 비강 캐뉼라는 최대 6L/min의 유속으로 24-40% FiO2를 제공할 수 있습니다. 간단한 마스크는 일반적으로 산소 보충을 위해 수술 직후 환경에서 사용됩니다. 마스크 양쪽에 있는 여러 개의 작은 구멍과 불완전한 밀봉으로 실내 공기가 유입되고 내쉬는 공기가 마스크에서 빠져나갑니다. 간단한 마스크는 5-10 L/min의 유속으로 35-50% FiO2를 제공할 수 있습니다.1 마스크를 장기간 사용하면 피부 자극과 욕창이 발생할 수 있습니다. 부분 재호흡기는 저장백이 있는 간단한 마스크와 6-10 L/min의 유속에서 40-70% FiO2를 제공합니다.1 부분 재호흡기는 단순한 마스크와 비재호흡기로 산소 전달 범위를 포괄할 수 있기 때문에 많은 병원에서 더 이상 사용되지 않습니다. 비재호흡 마스크는 부분 재호흡기와 유사하지만 호기된 공기가 저장백으로 되돌아가는 것을 방지하는 일방향 밸브를 포함합니다. 비재호흡기는 10-15 L/min에서 60-80% FiO2를 전달할 수 있습니다.1

고정 성능(고유량) 시스템: PIFR보다 큰 유속으로 산소를 공급함으로써 고정 성능 시스템은 호흡 주기 전반에 걸쳐 지정된 FiO2를 제공할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 장치는 Venturi 마스크와 OxyMaskTM입니다. 벤츄리 마스크는 베르누이 원리를 사용하여 협소한 벤츄리 밸브와 실내 공기를 동반하는 통풍구가 있는 더 넓은 영역이 있는 벤츄리 밸브를 통해 높은 유량으로 산소를 전달합니다. 상대적으로 사용하기 쉽고 일관된 산소 전달 때문에 COPD 환자 또는 만성 저산소혈증 환자에게 유용합니다. 벤츄리 마스크는 24-50%의 FiO2를 전달할 수 있습니다.1 벤츄리 마스크는 이 연구에서 테스트하지 않습니다.

OxyMaskTM는 5갈래 개방형 마스크 디자인의 Venturi 디퓨저를 사용하는 비교적 새로운 장치로, 환자가 말할 수 있고 폐쇄형 마스크보다 밀실공포증을 덜 유발할 수 있습니다. OxyMaskTM는 1.5-15 L/min의 유량에서 25-80% FiO2를 전달할 수 있습니다. 완벽하게 밀폐된 밀폐형 마스크는 이론적으로 100% FiO2를 전달할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 Jackson Rees 회로를 사용하여 마취 마스크에 산소를 공급합니다. Jackson Rees 회로(Mapleson F 회로라고도 함)는 산소 탱크에서 삽관된 환자에게 산소를 전달하기 위해 운송 중에 일상적으로 사용됩니다. 이 회로는 가압된 가스 흐름을 환자에게 전달하기 위해 압착할 수 있는 수동 환기 백에 연결된 튜브로 구성됩니다. 백에는 조정 가능한 압력 제한 밸브가 장착되어 있어 공급자가 백을 압착하여 전달되는 압력을 제어할 수 있습니다.

FiO2 측정: 비강 캐뉼라로 달성한 FiO2는 대상자가 입으로 숨을 쉬든 코로 숨을 쉬든 크게 다르지 않은 것으로 확인되었습니다. 이 속성은 마스크에 대해 설정되지 않았습니다. 닫힌 마스크를 사용하면 달성된 FiO2도 입 또는 코 호흡에 관계없이 동일합니다. 개방형 마스크를 사용하면 입과 코 호흡의 동등성을 보장하기 위해 코와 입에서 산소 농도가 같다고 가정해야 합니다. 또한 산소 전달 시스템에 대한 이전 연구에서는 FiO2를 측정하기 위해 다양한 방법을 사용했습니다. 위에서 논의한 산소 전달 장치에 대한 문헌 검토에서 비강 캐뉼라만 인두 수준의 산소 측정으로 연구된 반면 다른 마스크는 입술에서 산소 측정으로 연구되었습니다.

연구 근거: OxyMaskTM에 대한 연구는 입술에서 샘플링한 가스를 기반으로 FiO2를 결정했습니다. 그러나 개방형 마스크 설계로 인해 가스 혼합 및/또는 비강 호흡의 가능성으로 인해 입술에서 샘플링된 가스가 임상적으로 가장 관련성이 높은 위치인 기관에 도달하는 가스와 동일한 가스인지 불분명합니다. 기관에서 흡입된 가스는 실제로 폐포에서 볼 수 있으며 혈액의 산소 공급에 참여합니다. OxyMask와 같은 개방형 마스크 설계에서는 가스 혼합 가능성이 더 높아 보입니다. 마스크 간의 인두 FiO2를 비교하는 연구는 현재 사용 가능한 데이터보다 효과적인 FiO2를 더 정확하게 보여줄 것입니다. 이는 전신성 저산소증을 치료하거나 예방하기 위해 보충 산소가 필요한 수술 후 중환자에게 산소 전달을 최대화하는 최선의 접근 방식을 수술 전후 임상의에게 더 잘 알려줄 것입니다.

연구 설계: 연구자는 각 피험자가 다음 각 산소 전달 조건을 순차적으로 겪을 때 인두와 입술에서 동시에 정상 상태의 FiO2를 측정합니다. 1) 실내 공기; 2) 고유량 산소 및 간단한 마스크; 3) 고유량 산소 및 비재호흡기 마스크; 4) 고유량 산소 및 OxyMask; 및 5) 헤드 스트랩 및 Jackson Rees 회로가 있는 고유량 산소 및 마취 마스크.

연구 모집단: 연구에는 최대 20명의 피험자가 포함될 것입니다. 마스크 사이의 평균 10% 인두 FiO2 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 개체 내 FiO2의 예상 표준 편차는 3.5%입니다. 0.05의 유의성 기준을 사용하면 10명의 피험자가 10%의 평균 차이를 탐지하는 데 90% 이상의 검정력을 제공합니다.

설정: 연구는 Infection Control and Biomedical Engineering에서 환자 사용을 승인한 마취기가 있는 완비된 수술실에서 진행됩니다. OHSU의 Kohler Pavilion 남쪽 OR 지역에 위치하고 있으며 연구에 사용될 Datex Ohmeda 마취 기계와 Poet 가스 분석기가 장착되어 있습니다. 이 연구는 외과 환자 치료와 충돌을 피하기 위해 몇 시간 후에 실시될 것입니다. 산소 센서는 각 대상을 테스트하기 전에 보정됩니다.

모집: 주제는 OHSU의 수술 전후 서비스에서 모집됩니다. 각 수술실 위치에 광고 전단지가 배포됩니다.

동의: 동의 절차는 적절한 인간 피험자 보호 및 HIPPA 교육을 받은 개인이 수행하며 OHSU 캠퍼스에서 직접 또는 전화로 수행됩니다. 피험자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.

절차: 피험자는 각각 하루 학습일에 참여하며 피험자당 1시간이 소요됩니다. 피험자는 연구 기간 전 최소 6시간 동안 NPO로 유지됩니다. 주제 특성이 기록됩니다. 마취기가 켜지고 가스 분석기의 산소 센서가 보정됩니다. 기준 활력 징후(HR, BP, SpO2)가 측정됩니다. FEV1 및 FVC는 Y-피스를 마우스피스로 사용하여 마취기와 표준 회로로 측정됩니다. 가스 샘플링을 위한 다음 프로토콜이 사용됩니다: 하나의 가스 샘플링 라인은 가스 분석기에 한쪽 끝을 연결하고 다른 쪽 끝은 2% 리도카인 젤리로 윤활 처리될 8 프렌치 흡입 카테터에 연결합니다. 이 비강 카테터는 목젖 바로 뒤에 팁 위치가 있는 콧구멍을 통해 삽입됩니다. 펜라이트를 사용하여 카테터의 끝을 시각화하고 대상자가 입을 크게 벌리고 "아"라고 말하게 하여 배치를 확인합니다. 필요한 경우 설압자를 사용합니다. 카테터가 보이지 않으면 9-10cm의 표준 깊이로 삽입됩니다. 비강 카테터는 주제의 얼굴에 테이프로 고정됩니다. 두 번째 가스 샘플링 라인은 환자의 얼굴에 테이프로 붙이고 샘플링이 환자의 입술에서 일어나도록 배치됩니다. 2개의 샘플링 카테터 배치가 확인된 후 대상자는 90초 동안 정상적으로 실내 공기를 호흡하고 FiO2는 30초 동안 측정됩니다. 병원의 환자는 일반적으로 어떤 방법으로 숨을 쉬어야 하는지 지시받지 않기 때문에 피험자는 숨을 쉬기 위해 코를 사용할지 입을 사용할지 지시받지 않습니다. 그 후 간단한 마스크, 비재호흡기 마스크, OxyMask 및 헤드스트랩과 Jackson Rees 회로가 있는 마취 마스크를 통해 산소를 고유량(15L/min)으로 설정한 상태에서 다양한 산소 마스크에 대한 테스트가 수행됩니다. 마취기의 보조 산소 다이얼은 10L/min까지만 올라가기 때문에 15L/min 조정 가능한 산소 밸브가 수술실의 주 산소 공급 라인에 직접 부착됩니다. 각 마스크를 배치하고 산소 고유량을 시작한 후 대상자는 90초 동안 정상적으로 호흡한 다음 실내 공기 제어와 유사하게 다음 30초 동안 FiO2를 측정합니다. 각 시험 기간이 끝날 때, 각 피험자는 한 번의 폐활량 호흡을 하도록 요청받습니다(최대 호기에서 시작하여 최대 흡입이 이어짐). 각 마스크의 테스트 사이에 세척 기간으로 5분 동안 실내 공기를 호흡하고 혈류역학적 상태의 안정성을 확인합니다(BP 및 HR 측정). 수집할 인구통계학적 데이터에는 신장(cm), 체중(kg), 연령, 성별 및 자기 선언 민족이 포함됩니다. 혈압, 심박수 및 산소 포화도는 기준선과 각 마스크 시험 전후에 기록됩니다. 기준선 FEV1/FVC 측정은 연구를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 수행되고 기록됩니다. FiO2 데이터는 가스 분석기에서 Excel 스프레드시트로 디지털 방식으로 다운로드됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 30초 측정 기간 동안 인공 호흡의 두 단계 동안 산소 비율(최소 및 최대)의 범위를 결정하기 위해 각 호흡 중에 산소 비율을 수동으로 기록합니다. 측정 시간 동안 호흡률도 기록됩니다. 30초 샘플링 기간이 끝나면 강제 폐활량 호흡 중에 최종 측정이 이루어집니다.

데이터 분석: 환기 단계는 흡기 산소 측정과 동시에 표시되는 카프노그래피 추적을 사용하여 정의됩니다. 최대 및 최소 산소 농도는 각 피험자에 대해 30초 마스크 호흡 시험 동안 흡기를 위해 평균화됩니다. 이 값은 전체 그룹에 대한 통계를 정의하기 위해 각 개입에 대해 그룹 전체에서 평균화됩니다. 정상적인 일회 호흡량 인공 호흡 동안 기록된 값은 각 강제 폐활량 인공 호흡 동안 기록된 값과 별도로 분석됩니다. 분산 분석 테스트와 적절한 사후 분석을 사용하여 테스트된 각 마스크에 의해 관리되는 FiO2 간의 차이를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자로서 전신 마취가 필요하지 않은 시술을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 남녀 자원봉사자
  • ASA 신체 상태 I, II 및 III
  • 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 150/90 이상의 혈압, 120 이상의 HR 및 92 미만의 실내 공기 산소 포화도로 정의되는 급성 심폐 질환.
  • 리도카인 또는 접착 테이프에 대한 알레르기
  • 비강 용종의 병력 또는 신체 검사 소견
  • 현재 경구 또는 비경구 항응고제(아스피린 제외)를 복용 중
  • 잦은 코피의 병력
  • 코 막힘의 현재 증상
  • 진통 또는 쌕쌕거림의 신체 검사 소견
  • 마취 마스크로 밀봉 형성을 방지하는 수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산소 관리
Simple Mask, Non-rebreather, OxyMask, Anesthesia Mask(헤드 스트랩 및 J-R 회로), Room Air를 통해
대상은 90초 동안 실내 공기를 호흡합니다. FiO2는 30초 동안 측정됩니다. 마스크 테스트는 간단한 마스크, 비재호흡기 마스크, OxyMaskTM, 헤드스트랩과 Jackson-Rees 회로가 있는 마취 마스크를 통해 고유량으로 설정된 산소로 수행됩니다. 각 마스크를 배치하고 산소를 공급한 후 대상자는 90초 동안 정상적으로 호흡합니다. FiO2는 30초 동안 측정됩니다. 각 시도 후 피험자는 한 번의 필수 용량 호흡을 합니다. 각 마스크를 테스트하는 사이에 피험자는 혈류역학 상태의 안정성을 확인하기 위해 5분 동안 실내 공기를 호흡합니다. 호흡률과 FiO2 데이터는 각 호흡 동안 기록되어 산소 비율을 결정합니다. 30초 샘플링 기간이 끝나면 강제 폐활량 호흡 중에 최종 측정이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 실내 공기
  • 간단한 마스크
  • 비재호흡기 마스크
  • 옥시마스크TM
  • 헤드스트랩과 Jackson-Rees 회로가 있는 마취 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Datex-Ohmeda 차동 상자성 센서로 입술에서 측정한 산소 농도
기간: 피험자는 각각 하루 학습일에 참여하며 피험자당 1시간이 소요됩니다.
각 마스크를 배치하고 산소 고유량을 시작한 후 대상자는 90초 동안 정상적으로 호흡한 다음 FiO2가 다음 30초 동안 측정됩니다. 각 시험 기간이 끝날 때, 각 피험자는 한 번의 폐활량 호흡을 하도록 요청받습니다(최대 호기에서 시작하여 최대 흡입이 이어짐). 각 마스크의 테스트 사이에 혈역학적 상태(혈압 및 심박수 측정)의 안정성을 확인하기 위한 세척 기간으로 5분 동안 실내 공기를 호흡합니다.
피험자는 각각 하루 학습일에 참여하며 피험자당 1시간이 소요됩니다.
비강 카테터에 의해 구인두 위치에서 측정된 산소 농도
기간: 피험자는 각각 하루 학습일에 참여하며 피험자당 1시간이 소요됩니다.
각 마스크를 배치하고 산소 고유량을 시작한 후 대상자는 90초 동안 정상적으로 호흡한 다음 FiO2가 다음 30초 동안 측정됩니다. 각 시험 기간이 끝날 때, 각 피험자는 한 번의 폐활량 호흡을 하도록 요청받습니다(최대 호기에서 시작하여 최대 흡입이 이어짐). 각 마스크의 테스트 사이에 혈역학적 상태(혈압 및 심박수 측정)의 안정성을 확인하기 위한 세척 기간으로 5분 동안 실내 공기를 호흡합니다.
피험자는 각각 하루 학습일에 참여하며 피험자당 1시간이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Kirsch, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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산소 관리에 대한 임상 시험

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