Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Pharyngeal Oxygen Delivery af forskellige Oxygen Masks

26. oktober 2017 opdateret af: Jeffrey Kirsch, Oregon Health and Science University

Hensigten med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i iltkoncentration i svælget hos patienter, der har en naturlig luftvej (ikke intuberet) ved hjælp af almindeligt tilgængelige ilttilførselssystemer.

Forskerne vil teste hypotesen om, at iltkoncentrationen under inspirationsperioden (FiO2) i svælget er afhængig af ilttilførselssystemets design, selv ved høj flow (15 liter/minut) ilttilførsel. Specifikke målinger omfatter iltkoncentration ved forsøgspersoners læber og svælg, når de indånder 100 % ilt og rumluft via en simpel maske, non-rebreather-maske, OxyMaskTM og anæstesimaske med hovedstrop og Jacson Rees-kredsløb.

En gennemsnitlig forskel på 10 % pharyngeal FiO2 mellem enhver af maskerne vil blive betragtet som klinisk vigtig. Den forventede standardafvigelse af FiO2 inden for emnet er 3,5 %. Med et signifikanskriterium på 0,05 ville 10 forsøgspersoner give mere end 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 10 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iltbehandling refererer til administration af oxygen i højere koncentrationer end rumluft. Ifølge den seneste American Association for Respiratory Care Clinical Practice Guidelines omfatter indikationer for supplerende ilt hypoxæmi, alvorlige traumer, akut myokardieinfarkt, kortvarig terapi og postoperativ restitution. Selvom der er få kontraindikationer for iltbehandling, eksisterer der potentielle komplikationer, herunder ventilatorisk depression hos hypercarbiske patienter, absorptionsatelektase og oxygentoksicitet (især hos nogle patienter, der får specifikke kemoterapeutiske midler). Hos den spontant åndedrættende hypoxemiske patient uden endotrachealsonde er det vigtigt at kunne levere høje koncentrationer af ilt for enten at undgå intubation eller bro til intubation. En række ilttilførselsanordninger er tilgængelige, som har forskellige egenskaber, der gør dem nyttige til forskellige situationer.

Systemer med variabel ydeevne (lavt flow): Enheder med lavt flow har variabel ydeevne, fordi de leverede flowhastigheder er mindre end patientens maksimale inspiratoriske flowhastighed (PIFR), og ilten fortyndes af rumluft, der trækkes rundt omkring enhederne. Højere PIFR (f.eks. åndedrætsbesvær) resulterer i et fald i FiO2 leveret gennem en enhed med variabel ydeevne. Genindånding af kuldioxid er også muligt med lavstrømsmasker ved lavere iltstrømningshastigheder. Systemer med variabel ydeevne omfatter næsekanylen, simpel maske, delvis genåndingsmaske og ikke-genåndende maske.

Næsekanyler bruges almindeligvis til stabile patienter, fordi de er mere behagelige, mindre irriterende for huden og mindre angstfremkaldende end masker; de giver også patienten mulighed for at spise, tale og bruge incitamentspirometri. Næsekanyle kan give 24-40 % FiO2 med flowhastigheder på op til 6 l/min. Den simple maske bruges almindeligvis i den umiddelbare postoperative indstilling til supplerende ilt. Adskillige små huller på hver side af masken samt den ufuldkomne forsegling tillader rumluft at blive inddraget og udåndingsluft at undslippe fra masken. Simple masker kan give 35-50 % FiO2 ved flowhastigheder 5-10 l/min.1 Langtidsbrug af masker kan føre til hudirritation og tryksår.Den delvise rebreather består af en simpel maske med en reservoirpose, og giver 40-70 % FiO2 ved flowhastigheder på 6-10 l/min.1 Den delvise rebreather bruges ikke længere på mange hospitaler, fordi rækkevidden af ​​ilttilførsel kan omfattes af den simple maske og non-rebreatheren. Den ikke-genåndende maske ligner den delvise genånder, men inkluderer envejsventiler, der forhindrer udåndet luft i at vende tilbage til reservoirposen. Non-rebreatheren kan levere 60-80 % FiO2 ved 10-15 L/min.1

Systemer med fast ydeevne (højt flow): Ved at levere oxygen med en flowhastighed, der er større end PIFR, gør systemer med fast ydeevne det muligt at levere en specificeret FiO2 gennem hele respirationscyklussen. De to almindeligt anvendte enheder er Venturi-masken og OxyMaskTM. Venturi-masker bruger Bernoulli-princippet til at levere ilt ved høje flows gennem en Venturi-ventil, der har en smal indsnævring efterfulgt af et bredere område med ventilationsåbninger, der medfører rumluft. På grund af den relative brugervenlighed og konsekvente ilttilførsel er de nyttige for patienter med KOL eller andre med kronisk hypoxæmi. Venturi-masken er i stand til at levere en FiO2 på 24-50%.1 Venturi-masker vil ikke blive testet i denne undersøgelse.

OxyMaskTM er en relativt ny enhed, der bruger Venturi diffuseren med et fem-benet åben maskedesign, som tillader patienten at tale og kan forårsage mindre klaustrofobi end de mere lukkede masker. OxyMaskTM er i stand til at levere 25-80% FiO2 ved flowhastigheder på 1,5-15 L/min. En lukket maske med en perfekt forsegling kunne teoretisk levere 100 % FiO2. Til formålet med denne undersøgelse vil et Jackson Rees-kredsløb blive brugt til at levere ilt til en anæstesimaske. Jackson Rees-kredsløbet (også kaldet Mapleson F-kredsløbet) bruges rutinemæssigt under transport til at levere ilt fra iltbeholderen til intuberede patienter. Dette kredsløb består af slanger forbundet til en manuel ventilationspose, der kan klemmes for at levere gasstrøm under tryk til patienten. Posen er udstyret med en justerbar trykbegrænsningsventil, som gør det muligt for udbyderen at styre det leverede tryk ved at klemme posen.

Måling af FiO2: Det er blevet fastslået, at FiO2 opnået med næsekanyle ikke adskiller sig væsentligt fra, om forsøgspersonen trækker vejret gennem mund eller næse. Denne ejendom er ikke etableret for masker. Med en lukket maske ville opnået FiO2 også være det samme uanset mund- eller næse-vejrtrækning. Ved åben maske skal det antages, at iltkoncentrationen er ens ved næse og mund for at sikre ækvivalens mellem mund- og næseånding. Også tidligere undersøgelser af oxygentilførselssystemer har brugt en række forskellige metoder til måling af FiO2. Fra en gennemgang af litteraturen af ​​ilttilførselsanordningerne diskuteret ovenfor, er kun næsekanylen blevet undersøgt ved måling af ilt i svælgets niveau, hvorimod de andre masker er blevet undersøgt ved måling af ilt ved læberne.

Undersøgelsesgrundlag: Undersøgelserne på OxyMaskTM bestemte FiO2 baseret på gasprøver ved læberne. Men på grund af muligheden for gasblanding og/eller nasal vejrtrækning med det åbne maskedesign, er det uklart, om gasprøven ved læberne er den samme gas, som ankommer til luftrøret, hvilket er det mest klinisk relevante sted. Gassen inspireret fra luftrøret er det, der faktisk ses af alveolerne og deltager i iltningen af ​​blodet. Gasblanding ville virke mere sandsynligt med et åbent maskedesign som OxyMask. En undersøgelse, der sammenligner pharyngeal FiO2 mellem masker, ville mere præcist demonstrere den effektive FiO2 end de aktuelt tilgængelige data. Dette vil igen bedre informere perioperative klinikere om den bedste tilgang til at maksimere ilttilførsel til vores kritisk syge postoperative patienter, som har behov for supplerende ilt for at behandle eller forebygge systemisk hypoxi.

Undersøgelsesdesign: Undersøgerne vil måle steady state FiO2 i svælget og ved læberne samtidigt på hvert individ, da de gennemgår hver af følgende oxygentilførselsbetingelser sekventielt: 1) rumluft; 2) høj flow ilt og simpel maske; 3) højflow ilt og ikke-rebreather maske; 4) højt flow oxygen og OxyMask; og 5) højflow ilt- og anæstesimaske med hovedstrop og Jackson Rees-kredsløb.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte op til 20 forsøgspersoner. En gennemsnitlig forskel på 10 % pharyngeal FiO2 mellem enhver af maskerne vil blive betragtet som klinisk vigtig. Den forventede standardafvigelse af FiO2 inden for emnet er 3,5 %. Med et signifikanskriterium på 0,05 ville 10 forsøgspersoner give mere end 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 10 %.

Indstilling: Undersøgelsen vil finde sted i en fuldt udstyret operationsstue med et anæstesiapparat, der er godkendt til patientbrug af Infection Control og Biomedical Engineering. Den er placeret i det sydlige OR-område af Kohler Pavilion ved OHSU og er udstyret med Datex Ohmeda anæstesimaskine og Poet Gas Analyzer, der vil blive brugt til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført efter timer for at undgå enhver konflikt med kirurgisk patientbehandling. Iltsensorerne vil blive kalibreret, før hvert emne testes.

Rekruttering: Emner vil blive rekrutteret fra OHSU's perioperative service. Der vil blive uddelt reklamefoldere på hver operationsstue.

Samtykke: Samtykkesprocessen vil blive varetaget af personer med passende menneskelig beskyttelse og HIPPA-uddannelse og udføres personligt på OHSU-campus eller på telefonen. Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Procedurer: Forsøgspersonerne deltager hver på en studiedag og vil kræve en time pr. fag. Forsøgspersoner forbliver NPO i mindst 6 timer før deres studieperiode. Emnets karakteristika vil blive registreret. Anæstesiapparatet vil blive tændt, og iltsensoren på gasanalysatoren vil blive kalibreret. Baseline vitale tegn (HR, BP, SpO2) vil blive målt. FEV1 og FVC vil blive målt med anæstesiapparatet og et standardkredsløb med Y-stykket som mundstykke. Følgende protokol for gasprøvetagning vil blive brugt: En gasprøveledning vil blive fastgjort i den ene ende til gasanalysatoren og i den anden ende til et 8 fransk sugekateter, som smøres med 2% lidocain gelé. Dette nasale kateter vil blive indsat gennem en nare, med spidspositionen umiddelbart bag drøbelen. Placeringen vil blive bekræftet ved at visualisere spidsen af ​​kateteret ved hjælp af en penlight og få forsøgspersonen til at åbne munden vidt og sige, "Ah." Hvis det er nødvendigt, vil en tungepressor blive brugt. Hvis kateteret ikke kan visualiseres, vil det blive indsat til en standarddybde på 9-10 cm. Næsekateteret vil blive tapet til forsøgspersonens ansigt. En anden gasprøveslange vil blive tapet til motivets ansigt og placeret således, at prøvetagning sker ved patientens læber. Efter at placeringen af ​​de to prøveudtagningskatetre er bekræftet, vil forsøgspersonen indånde rumluft normalt i 90 sekunder, og FiO2 vil blive målt over en periode på 30 sekunder. Forsøgspersonen vil ikke blive instrueret i, om de skal bruge næse eller mund til at trække vejret, da patienter på hospitalet typisk ikke har instrueret, hvilken vej de skal trække vejret. Derefter vil test af de forskellige iltmasker blive udført med ilt indstillet til højt flow (15L/min) gennem simpel maske, non-rebreather maske, OxyMask og anæstesimaske med hovedstrop og Jackson Rees kredsløb. Da den ekstra iltskive på anæstesimaskinen kun går op til 10L/min, vil en 15L/min justerbar iltventil blive fastgjort direkte til den primære iltforsyningsledning i operationsstuen. Efter placering af hver maske og start af ilthøj flow, vil forsøgspersonen trække vejret normalt i 90 sekunder, og derefter vil FiO2 blive målt i løbet af de næste 30 sekunder, på samme måde som rumluftkontrollen. Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode vil hver forsøgsperson blive bedt om at tage et enkelt vitalkapacitets-åndedræt (startende med maksimal udånding og efterfulgt af maksimal indånding). Mellem test af hver maske vil der være en fem minutters periode med indåndingsluft i rummet som en udvaskningsperiode og for at bekræfte stabiliteten af ​​hæmodynamisk status (måling af BP og HR). Demografiske data, der skal indhentes, omfatter højde (cm), vægt (kg), alder, køn og selverklæret etnicitet. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret ved baseline og før og efter hvert maskeforsøg. Baseline FEV1/FVC-måling vil blive udført på alle patienter før påbegyndelse af undersøgelsen og registreret. FiO2-data vil blive downloadet digitalt fra gasanalysatoren til et excel-regneark. Hvis dette ikke er muligt, vil iltprocenten blive registreret manuelt under hvert åndedrag for at bestemme området af iltprocenter (minimal og maksimal) under begge ventilationsfaser i løbet af 30 sekunders måleperiode. Respirationsfrekvens under måletiden vil også blive registreret. Ved afslutningen af ​​prøvetagningsperioden på 30 sekunder vil der blive taget en endelig måling under et forceret vitalkapacitets-åndedræt.

Dataanalyse: Ventilationsfasen vil blive defineret ved hjælp af kapnografisk sporing, som vises samtidig med måling af indåndet ilt. Maksimal og minimal iltkoncentration vil blive beregnet som gennemsnit til inspiration under 30 sekunders maskeåndedrætsforsøg for hvert forsøgsperson. Disse værdier beregnes som gennemsnit på tværs af gruppen for hver intervention for at definere statistik for hele gruppen. Værdier registreret under normal tidalvolumenventilation vil blive analyseret separat fra værdier registreret under hver forceret vitalkapacitetsventilation. Variansanalyse-testen og passende post-hoc-analyse vil blive brugt til at bestemme forskellen mellem FiO2 administreret af hver testet maske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, som skal gennemgå en procedure, der ikke kræver generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Mandlige og kvindelige frivillige
  • ASA fysisk status I, II og III
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjerte-lungesygdom, som defineret ved blodtryk større end 150/90, HR større end 120 og rumluftens iltmætning mindre end 92.
  • Allergi over for lidokain eller tape
  • Anamnese eller fysisk undersøgelse fund af næsepolypper
  • Tager i øjeblikket orale eller parenterale antikoagulerende medicin (bortset fra aspirin)
  • Anamnese med hyppige næseblødninger
  • Aktuelle symptomer på tilstoppet næse
  • Fysisk undersøgelse fund af raser eller hvæsen
  • Ansigtshår, der forhindrer dannelse af en forsegling med en anæstesimaske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ilt administration
Via Simple Mask, Via Non-rebreather, Via OxyMask, Via Anesthesia Mask (hovedrem og J-R kredsløb), Via Room Air
Forsøgspersoner vil indånde rumluft i 90 sekunder. FiO2 vil blive målt i 30 sekunder. Test af masker vil blive udført med ilt indstillet ved høj flow gennem simpel maske, non-rebreather maske, OxyMaskTM og anæstesimaske med hovedstrop og Jackson-Rees kredsløb. Efter placering af hver maske og start af ilt vil forsøgspersoner trække vejret normalt i 90 sekunder. FiO2 vil blive målt i 30 sekunder. Efter hvert forsøg vil forsøgspersonerne tage et åndedrag med vital kapacitet. Mellem testning af hver maske vil forsøgspersoner indånde rumluft i 5 minutter for at bekræfte stabiliteten af ​​hæmodynamisk status. Respirationsfrekvens og FiO2-data vil blive registreret under hvert åndedrag for at bestemme iltprocenterne. Ved afslutningen af ​​prøvetagningsperioden på 30 sekunder vil der blive taget en endelig måling under et forceret vitalkapacitets-åndedræt.
Andre navne:
  • Rum luft
  • Simpel maske
  • Ikke-rebreather maske
  • OxyMaskTM
  • Anæstesimaske med hovedstrop og Jackson-Rees kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltkoncentration målt ved læberne af Datex-Ohmeda Differential Paramagnetic Sensor
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil hver deltage på én studiedag og vil kræve 1 time pr. fag.
Efter placering af hver maske og start af ilthøj flow, vil forsøgspersonen trække vejret normalt i 90 sekunder, og derefter vil FiO2 blive målt i løbet af de næste 30 sekunder. Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode vil hver forsøgsperson blive bedt om at tage et enkelt vitalkapacitets-åndedræt (startende med maksimal udånding og efterfulgt af maksimal indånding). Mellem test af hver maske vil der være en 5 minutters periode med indåndingsluft i rummet som en udvaskningsperiode for at bekræfte stabiliteten af ​​hæmodynamisk status (måling af blodtryk og hjertefrekvens).
Forsøgspersonerne vil hver deltage på én studiedag og vil kræve 1 time pr. fag.
Iltkoncentration målt ved den orofaryngeale placering med næsekateter
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil hver deltage på én studiedag og vil kræve 1 time pr. fag.
Efter placering af hver maske og start af ilthøj flow, vil forsøgspersonen trække vejret normalt i 90 sekunder, og derefter vil FiO2 blive målt i løbet af de næste 30 sekunder. Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode vil hver forsøgsperson blive bedt om at tage et enkelt vitalkapacitets-åndedræt (startende med maksimal udånding og efterfulgt af maksimal indånding). Mellem test af hver maske vil der være en 5 minutters periode med indåndingsluft i rummet som en udvaskningsperiode for at bekræfte stabiliteten af ​​hæmodynamisk status (måling af blodtryk og hjertefrekvens).
Forsøgspersonerne vil hver deltage på én studiedag og vil kræve 1 time pr. fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kirsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Ilt administration

Abonner