Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interactie tussen diltiazem en ACT-541468 bij gezonde proefpersonen

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om het effect van meervoudige doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis van 25 mg ACT-541468 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of herhaalde toediening van een hartmedicatie (diltiazem) de farmacokinetiek (d.w.z. hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed) van ACT-541468 kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat ACT-541468 voornamelijk lijkt te worden gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt het van belang geacht de mogelijke invloed van diltiazem, een bekende CYP3A4-remmer, op het farmacokinetische profiel van ACT-541468 te onderzoeken.

De veiligheid van de gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen zal ook worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren
  • Geschiedenis van narcolepsie of kataplexie of gemodificeerde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde AB
Tijdens periode 1 krijgen proefpersonen op dag 1 een enkele dosis ACT-541468. Tijdens periode 2 krijgen ze Diltiazem van dag 1 tot dag 7 en een enkele dosis ACT-541468 op dag 4
Geneesmiddel: ACT-541468
Orale capsule (25 mg) als enkele dosis
Geneesmiddel: Diltiazem
Twee orale capsules (2 x 120 mg) eenmaal daags van dag 1 tot dag 7
Experimenteel: Volgorde BA
Tijdens periode 1 krijgen proefpersonen Diltiazem van dag 1 tot dag 7 en een enkele dosis ACT-541468 op dag 4. Tijdens periode 2 krijgen ze een enkele dosis ACT-541468 op dag 1
Geneesmiddel: ACT-541468
Orale capsule (25 mg) als enkele dosis
Geneesmiddel: Diltiazem
Twee orale capsules (2 x 120 mg) eenmaal daags van dag 1 tot dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
Cmax wordt rechtstreeks afgeleid van de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
Tijd om de Cmax van ACT-541468 in plasma te bereiken
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA
tmax wordt direct afgeleid van de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ACT-541468
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
De AUC wordt berekend voor het volgende tijdsbestek: van tijdstip nul tot de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens en van tijdstip nul tot oneindig
Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van relevante veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
Gebeurtenissen van belang zijn eventuele afwijkingen in ECG, vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)
Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen
Van baseline tot het einde van de studie (dag 8 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie AB, dag 5 na de laatste inname van de studiemedicatie voor sequentie BA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-078-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ACT-541468

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren