地尔硫卓和 ACT-541468 在健康受试者中的药代动力学相互作用
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、开放标签、随机、双向交叉研究，研究多剂量地尔硫卓对健康男性受试者单剂量 25 mg ACT-541468 药代动力学的影响
本研究的主要目的是研究重复服用强心剂（地尔硫卓）是否会影响 ACT-541468 的药代动力学（即在血液中存在的量和时间）
研究概览
详细说明
由于 ACT-541468 似乎主要由 CYP3A4 代谢，因此研究地尔硫卓（一种众所周知的 CYP3A4 抑制剂）对 ACT-541468 药代动力学特征的潜在影响被认为是有意义的。
还将评估两种药物联合给药的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 28.0 kg/m2（含）之间
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况
排除标准：
- 研究药物的任何禁忌症
- 任何疾病或病症或治疗的病史或存在，这可能会使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄
- 发作性睡病或猝倒病史或改良瑞士发作性睡病量表总分 < 0
- 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列AB
在第 1 阶段，受试者在第 1 天接受单剂 ACT-541468。
在第二阶段，他们从第 1 天到第 7 天接受地尔硫卓，并在第 4 天接受单剂 ACT-541468
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单剂量口服胶囊（25 毫克）
从第 1 天到第 7 天，每天两次口服胶囊（2 x 120 毫克）
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实验性的：序列BA
在第一阶段期间，受试者从第 1 天到第 7 天接受地尔硫卓，并在第 4 天接受单剂量的 ACT-541468。
在第 2 阶段，他们在第 1 天接受单剂 ACT-541468
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单剂量口服胶囊（25 毫克）
从第 1 天到第 7 天，每天两次口服胶囊（2 x 120 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT-541468 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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Cmax 将直接源自 ACT-541468 的血浆浓度时间曲线
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从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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ACT-541468 在血浆中达到 Cmax 的时间
大体时间：从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天
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tmax 将直接源自 ACT-541468 的血浆浓度时间曲线
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从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天
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ACT-541468 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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AUC 将在以下时间范围内计算：从时间零到最后一次测量浓度高于量化限，从时间零到无穷大
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从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关安全事件的发生率
大体时间：从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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感兴趣的事件是心电图、生命体征或实验室测试结果的任何异常
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从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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不良事件发生率
大体时间：从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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出现任何不良事件（包括实验室异常）的参与者人数
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从基线到研究结束（序列 AB 最后一次研究药物摄入后第 8 天，序列 BA 最后一次研究药物摄入后第 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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