Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan Diltiazem och ACT-541468 hos friska försökspersoner

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att undersöka effekten av multipeldosdiltiazem på farmakokinetiken för en engångsdos på 25 mg ACT-541468 hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om upprepad administrering av hjärtmedicin (diltiazem) kan påverka farmakokinetiken (dvs mängd och tid för närvaro i blodet) av ACT-541468

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom ACT-541468 huvudsakligen tycks metaboliseras av CYP3A4, anses det vara intressant att undersöka den potentiella inverkan av diltiazem, en välkänd CYP3A4-hämmare, på den farmakokinetiska profilen för ACT-541468.

Säkerheten vid samtidig administrering av de två läkemedlen kommer också att bedömas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för studieläkemedlen
  • Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen
  • Historik av narkolepsi eller kataplexi eller modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens AB
Under period 1 får försökspersonerna en engångsdos av ACT-541468 på dag 1. Under period 2 får de Diltiazem från dag 1 till dag 7 och en engångsdos av ACT-541468 på dag 4
Läkemedel: ACT-541468
Oral kapsel (25 mg) som engångsdos
Läkemedel: Diltiazem
Två orala kapslar (2 x 120 mg) en gång dagligen från dag 1 till dag 7
Experimentell: Sekvens BA
Under period 1 får försökspersonerna Diltiazem från dag 1 till dag 7 och en engångsdos av ACT-541468 på dag 4. Under period 2 får de en engångsdos av ACT-541468 på dag 1
Läkemedel: ACT-541468
Oral kapsel (25 mg) som engångsdos
Läkemedel: Diltiazem
Två orala kapslar (2 x 120 mg) en gång dagligen från dag 1 till dag 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-541468
Tidsram: Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
Cmax kommer att härledas direkt från plasmakoncentrationstidskurvorna för ACT-541468
Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
Dags att nå Cmax för ACT-541468 i plasma
Tidsram: Från baslinje till studieslut (Dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, Dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA
tmax kommer att härledas direkt från plasmakoncentrationstidskurvorna för ACT-541468
Från baslinje till studieslut (Dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, Dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för ACT-541468
Tidsram: Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
AUC kommer att beräknas för följande tidsram: från tid noll till den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från tid noll till oändlighet
Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetshändelser av intresse
Tidsram: Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
Händelser av intresse är eventuella avvikelser i EKG, vitala tecken eller laboratorietestresultat
Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)
Antal deltagare med eventuella biverkningar, inklusive laboratorieavvikelser
Från baslinje till studieslut (dag 8 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens AB, dag 5 efter senaste studieläkemedelsintag för sekvens BA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-078-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ACT-541468

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera