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Interacción farmacocinética entre diltiazem y ACT-541468 en sujetos sanos

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar el efecto de dosis múltiples de diltiazem en la farmacocinética de una dosis única de 25 mg de ACT-541468 en sujetos masculinos sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración repetida de un medicamento para el corazón (diltiazem) puede afectar la farmacocinética (es decir, la cantidad y el tiempo de presencia en la sangre) de ACT-541468

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que ACT-541468 parece ser metabolizado principalmente por CYP3A4, se considera de interés investigar la influencia potencial del diltiazem, un inhibidor de CYP3A4 bien conocido, en el perfil farmacocinético de ACT-541468.

También se evaluará la seguridad de la administración concomitante de los dos fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los fármacos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección o tratamiento que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes de narcolepsia o cataplejía o puntuación total de la escala suiza de narcolepsia modificada < 0
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia AB
Durante el Período 1, los sujetos reciben una dosis única de ACT-541468 el Día 1. Durante el Período 2, reciben Diltiazem del Día 1 al Día 7 y una dosis única de ACT-541468 el Día 4
Droga: ACT-541468
Cápsula oral (25 mg) como dosis única
Droga: Diltiazem
Dos cápsulas orales (2 x 120 mg) una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 7
Experimental: Secuencia BA
Durante el Período 1, los sujetos reciben Diltiazem del Día 1 al Día 7 y una dosis única de ACT-541468 el Día 4. Durante el Período 2, reciben una dosis única de ACT-541468 el Día 1
Droga: ACT-541468
Cápsula oral (25 mg) como dosis única
Droga: Diltiazem
Dos cápsulas orales (2 x 120 mg) una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
Cmax se derivará directamente de las curvas de tiempo de concentración plasmática de ACT-541468
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
Tiempo para alcanzar la Cmax de ACT-541468 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA
tmax se derivará directamente de las curvas de tiempo de concentración plasmática de ACT-541468
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
El AUC se calculará para el siguiente marco de tiempo: desde el tiempo cero hasta la última concentración medida por encima del límite de cuantificación y desde el tiempo cero hasta el infinito
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de seguridad de interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
Los eventos de interés son cualquier anomalía en el ECG, los signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)
Número de participantes con cualquier evento adverso, incluidas anomalías de laboratorio
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 8 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia AB, Día 5 después de la última ingesta del fármaco del estudio para la secuencia BA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-078-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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