- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570789
Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A Proof of Concept Study to Evaluate the Use of Metabonomics and Lipidomics in Predicting Toxicity and Efficacy of Anti-VEGF Therapy in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to assess whether certain metabonomics and/or lipidomics features in correlation with pharmacokinetics before, during and after treatment with sunitinib or pazopanib in first line can predict toxicity and efficacy of sunitinib or pazopanib in metastatic clear cell renal cell carcinoma patients.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Woman or man ≥ 18 Years old, histologically proven metastatic clear cell (or al least clear cell predominant) RCC,
- Good or intermediate risk according to MSKCC-criteria, Subjects falling into conditions for reimbursement of sunitinib or pazopanib in the context of mRCC,
- Measurable disease based on RECIST criteria (version 1.1) , Subject has given voluntary written informed consent,
- Subject is in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements, Subject has an ECOG ≤ 2,
- Subject with a life expectancy ≥ 3 months,
- Concurrent treatment with bisphosphonates and denosumab is allowed however it should have been started before screening of the study. If possible starting new medications between the baseline metabolo- and lipidomotype- and the first metabolo- and lipidomotypeanalysis should be avoided,
- Subjects having recovered from side effects from previous therapies to a grade 1 CTC vs 4.0 criteria
Exclusion Criteria:
- Patients with non-clear cell RCC and/or with sarcomatoid differentiation,
- Patients presenting any other type of cancer disease within 5 years from inclusion into this study; in the absence of cervical cancer or basocellular carcinoma, Patients with uncontrolled arterial hypertension,
- Patients with uncontrolled hypo- or hyperthyroidism,
- Patient had major surgery within 4 weeks before enrolment,
- Patient with myocardial infarction within 6 months prior enrolment or with NHYA class III otr IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmia or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,
- Patient has another serious medical condition that could potentially interfere with the completion of study,
- Sero-positive for HIV, Subject known to be hepatitis B surface antigen positive or who has an active hepatitis C infection,
- Subject has an active systemic infection requiring treatment,
- Female subject is pregnant or breast feeding, Subject enrolled in another clinical trial and/or receiving an investigational agent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patients with sunitinib or pazopanib
This will be a non-randomized, proof-of-concept, prospective, longitudinal, multi-center study in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma with good or intermediate risk (based on MSKCC criteria) treated with sunitinib or pazopanib in first line.
|
The treatment with sunitinib or pazopanib should comply with the recommendations written in the Belgian product information and the reimbursement criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Treatment assessment by using RECIST 1.1 and adverse events will be documented using the NCI-CTC coding system (version 4.0)
Tijdsspanne: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identifying the level metabolotype and/or lipidomotype of metastatic clear cell renal cell carcinoma patients before starting sunitinib or pazopanib (in comparison with healthy volunteers) on blood and urine samples by biochemistry techniques
Tijdsspanne: up to 5 years
|
up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- UCL-ONCO 2012-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .