Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)

A Proof of Concept Study to Evaluate the Use of Metabonomics and Lipidomics in Predicting Toxicity and Efficacy of Anti-VEGF Therapy in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study is to assess whether certain metabonomics and/or lipidomics features in correlation with pharmacokinetics before, during and after treatment with sunitinib or pazopanib in first line can predict toxicity and efficacy of sunitinib or pazopanib in metastatic clear cell renal cell carcinoma patients.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Woman or man ≥ 18 Years old, histologically proven metastatic clear cell (or al least clear cell predominant) RCC,
  • Good or intermediate risk according to MSKCC-criteria, Subjects falling into conditions for reimbursement of sunitinib or pazopanib in the context of mRCC,
  • Measurable disease based on RECIST criteria (version 1.1) , Subject has given voluntary written informed consent,
  • Subject is in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements, Subject has an ECOG ≤ 2,
  • Subject with a life expectancy ≥ 3 months,
  • Concurrent treatment with bisphosphonates and denosumab is allowed however it should have been started before screening of the study. If possible starting new medications between the baseline metabolo- and lipidomotype- and the first metabolo- and lipidomotypeanalysis should be avoided,
  • Subjects having recovered from side effects from previous therapies to a grade 1 CTC vs 4.0 criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-clear cell RCC and/or with sarcomatoid differentiation,
  • Patients presenting any other type of cancer disease within 5 years from inclusion into this study; in the absence of cervical cancer or basocellular carcinoma, Patients with uncontrolled arterial hypertension,
  • Patients with uncontrolled hypo- or hyperthyroidism,
  • Patient had major surgery within 4 weeks before enrolment,
  • Patient with myocardial infarction within 6 months prior enrolment or with NHYA class III otr IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmia or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,
  • Patient has another serious medical condition that could potentially interfere with the completion of study,
  • Sero-positive for HIV, Subject known to be hepatitis B surface antigen positive or who has an active hepatitis C infection,
  • Subject has an active systemic infection requiring treatment,
  • Female subject is pregnant or breast feeding, Subject enrolled in another clinical trial and/or receiving an investigational agent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patients with sunitinib or pazopanib
This will be a non-randomized, proof-of-concept, prospective, longitudinal, multi-center study in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma with good or intermediate risk (based on MSKCC criteria) treated with sunitinib or pazopanib in first line.
The treatment with sunitinib or pazopanib should comply with the recommendations written in the Belgian product information and the reimbursement criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Treatment assessment by using RECIST 1.1 and adverse events will be documented using the NCI-CTC coding system (version 4.0)
Tijdsspanne: up to 3 years
up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identifying the level metabolotype and/or lipidomotype of metastatic clear cell renal cell carcinoma patients before starting sunitinib or pazopanib (in comparison with healthy volunteers) on blood and urine samples by biochemistry techniques
Tijdsspanne: up to 5 years
up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren