Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)

A Proof of Concept Study to Evaluate the Use of Metabonomics and Lipidomics in Predicting Toxicity and Efficacy of Anti-VEGF Therapy in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study is to assess whether certain metabonomics and/or lipidomics features in correlation with pharmacokinetics before, during and after treatment with sunitinib or pazopanib in first line can predict toxicity and efficacy of sunitinib or pazopanib in metastatic clear cell renal cell carcinoma patients.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Woman or man ≥ 18 Years old, histologically proven metastatic clear cell (or al least clear cell predominant) RCC,
  • Good or intermediate risk according to MSKCC-criteria, Subjects falling into conditions for reimbursement of sunitinib or pazopanib in the context of mRCC,
  • Measurable disease based on RECIST criteria (version 1.1) , Subject has given voluntary written informed consent,
  • Subject is in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements, Subject has an ECOG ≤ 2,
  • Subject with a life expectancy ≥ 3 months,
  • Concurrent treatment with bisphosphonates and denosumab is allowed however it should have been started before screening of the study. If possible starting new medications between the baseline metabolo- and lipidomotype- and the first metabolo- and lipidomotypeanalysis should be avoided,
  • Subjects having recovered from side effects from previous therapies to a grade 1 CTC vs 4.0 criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-clear cell RCC and/or with sarcomatoid differentiation,
  • Patients presenting any other type of cancer disease within 5 years from inclusion into this study; in the absence of cervical cancer or basocellular carcinoma, Patients with uncontrolled arterial hypertension,
  • Patients with uncontrolled hypo- or hyperthyroidism,
  • Patient had major surgery within 4 weeks before enrolment,
  • Patient with myocardial infarction within 6 months prior enrolment or with NHYA class III otr IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmia or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,
  • Patient has another serious medical condition that could potentially interfere with the completion of study,
  • Sero-positive for HIV, Subject known to be hepatitis B surface antigen positive or who has an active hepatitis C infection,
  • Subject has an active systemic infection requiring treatment,
  • Female subject is pregnant or breast feeding, Subject enrolled in another clinical trial and/or receiving an investigational agent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: patients with sunitinib or pazopanib
This will be a non-randomized, proof-of-concept, prospective, longitudinal, multi-center study in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma with good or intermediate risk (based on MSKCC criteria) treated with sunitinib or pazopanib in first line.
The treatment with sunitinib or pazopanib should comply with the recommendations written in the Belgian product information and the reimbursement criteria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment assessment by using RECIST 1.1 and adverse events will be documented using the NCI-CTC coding system (version 4.0)
Časové okno: up to 3 years
up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifying the level metabolotype and/or lipidomotype of metastatic clear cell renal cell carcinoma patients before starting sunitinib or pazopanib (in comparison with healthy volunteers) on blood and urine samples by biochemistry techniques
Časové okno: up to 5 years
up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasnobuněčný metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na patients with sunitinib or pazopanib

Předplatit