- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570789
Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)
18 de março de 2021 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A Proof of Concept Study to Evaluate the Use of Metabonomics and Lipidomics in Predicting Toxicity and Efficacy of Anti-VEGF Therapy in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to assess whether certain metabonomics and/or lipidomics features in correlation with pharmacokinetics before, during and after treatment with sunitinib or pazopanib in first line can predict toxicity and efficacy of sunitinib or pazopanib in metastatic clear cell renal cell carcinoma patients.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Woman or man ≥ 18 Years old, histologically proven metastatic clear cell (or al least clear cell predominant) RCC,
- Good or intermediate risk according to MSKCC-criteria, Subjects falling into conditions for reimbursement of sunitinib or pazopanib in the context of mRCC,
- Measurable disease based on RECIST criteria (version 1.1) , Subject has given voluntary written informed consent,
- Subject is in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements, Subject has an ECOG ≤ 2,
- Subject with a life expectancy ≥ 3 months,
- Concurrent treatment with bisphosphonates and denosumab is allowed however it should have been started before screening of the study. If possible starting new medications between the baseline metabolo- and lipidomotype- and the first metabolo- and lipidomotypeanalysis should be avoided,
- Subjects having recovered from side effects from previous therapies to a grade 1 CTC vs 4.0 criteria
Exclusion Criteria:
- Patients with non-clear cell RCC and/or with sarcomatoid differentiation,
- Patients presenting any other type of cancer disease within 5 years from inclusion into this study; in the absence of cervical cancer or basocellular carcinoma, Patients with uncontrolled arterial hypertension,
- Patients with uncontrolled hypo- or hyperthyroidism,
- Patient had major surgery within 4 weeks before enrolment,
- Patient with myocardial infarction within 6 months prior enrolment or with NHYA class III otr IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmia or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,
- Patient has another serious medical condition that could potentially interfere with the completion of study,
- Sero-positive for HIV, Subject known to be hepatitis B surface antigen positive or who has an active hepatitis C infection,
- Subject has an active systemic infection requiring treatment,
- Female subject is pregnant or breast feeding, Subject enrolled in another clinical trial and/or receiving an investigational agent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: patients with sunitinib or pazopanib
This will be a non-randomized, proof-of-concept, prospective, longitudinal, multi-center study in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma with good or intermediate risk (based on MSKCC criteria) treated with sunitinib or pazopanib in first line.
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The treatment with sunitinib or pazopanib should comply with the recommendations written in the Belgian product information and the reimbursement criteria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Treatment assessment by using RECIST 1.1 and adverse events will be documented using the NCI-CTC coding system (version 4.0)
Prazo: up to 3 years
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up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identifying the level metabolotype and/or lipidomotype of metastatic clear cell renal cell carcinoma patients before starting sunitinib or pazopanib (in comparison with healthy volunteers) on blood and urine samples by biochemistry techniques
Prazo: up to 5 years
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up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- UCL-ONCO 2012-09
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