Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Predictive Markers for Toxicity and Efficacy in Patients With mccRCC Treated by Anti-VEGF Therapy (METASUN)

A Proof of Concept Study to Evaluate the Use of Metabonomics and Lipidomics in Predicting Toxicity and Efficacy of Anti-VEGF Therapy in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma

The purpose of this study is to assess whether certain metabonomics and/or lipidomics features in correlation with pharmacokinetics before, during and after treatment with sunitinib or pazopanib in first line can predict toxicity and efficacy of sunitinib or pazopanib in metastatic clear cell renal cell carcinoma patients.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Woman or man ≥ 18 Years old, histologically proven metastatic clear cell (or al least clear cell predominant) RCC,
  • Good or intermediate risk according to MSKCC-criteria, Subjects falling into conditions for reimbursement of sunitinib or pazopanib in the context of mRCC,
  • Measurable disease based on RECIST criteria (version 1.1) , Subject has given voluntary written informed consent,
  • Subject is in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements, Subject has an ECOG ≤ 2,
  • Subject with a life expectancy ≥ 3 months,
  • Concurrent treatment with bisphosphonates and denosumab is allowed however it should have been started before screening of the study. If possible starting new medications between the baseline metabolo- and lipidomotype- and the first metabolo- and lipidomotypeanalysis should be avoided,
  • Subjects having recovered from side effects from previous therapies to a grade 1 CTC vs 4.0 criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-clear cell RCC and/or with sarcomatoid differentiation,
  • Patients presenting any other type of cancer disease within 5 years from inclusion into this study; in the absence of cervical cancer or basocellular carcinoma, Patients with uncontrolled arterial hypertension,
  • Patients with uncontrolled hypo- or hyperthyroidism,
  • Patient had major surgery within 4 weeks before enrolment,
  • Patient with myocardial infarction within 6 months prior enrolment or with NHYA class III otr IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmia or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities,
  • Patient has another serious medical condition that could potentially interfere with the completion of study,
  • Sero-positive for HIV, Subject known to be hepatitis B surface antigen positive or who has an active hepatitis C infection,
  • Subject has an active systemic infection requiring treatment,
  • Female subject is pregnant or breast feeding, Subject enrolled in another clinical trial and/or receiving an investigational agent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: patients with sunitinib or pazopanib
This will be a non-randomized, proof-of-concept, prospective, longitudinal, multi-center study in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma with good or intermediate risk (based on MSKCC criteria) treated with sunitinib or pazopanib in first line.
The treatment with sunitinib or pazopanib should comply with the recommendations written in the Belgian product information and the reimbursement criteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment assessment by using RECIST 1.1 and adverse events will be documented using the NCI-CTC coding system (version 4.0)
Ramy czasowe: up to 3 years
up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identifying the level metabolotype and/or lipidomotype of metastatic clear cell renal cell carcinoma patients before starting sunitinib or pazopanib (in comparison with healthy volunteers) on blood and urine samples by biochemistry techniques
Ramy czasowe: up to 5 years
up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj