- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665338
TMS-fMRI for Neural Pathway in Smokers
21 juli 2022 bijgewerkt door: Xingbao Li
Repetitive TMS Modulates Dorsal Lateral Prefrontal-Ventral Medial Prefrontal Pathway to Decrease Craving in Smokers
Cigarette smoking causes significant morbidity and mortality in the United States.
Smoking cessation is difficult, with the average smoker attempting to quit five times before permanent success.
Moreover, the majority of smoking quit attempts result in relapse.
Brain stimulation for smoke cessation is an exciting new area that builds on advancing neuroscience knowledge concerning the functional neurocircuitry of addiction.
Cortical stimulation can now be performed non-invasively by transcranial magnetic stimulation (TMS).
Several studies have shown that TMS can reduce cue-elicited craving in smokers.
Previous research by group has shown that a single session of 15 minutes high frequency (10 Hz) repetitive TMS (rTMS) at 100% motor threshold over the left dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) can reduce cue-induced craving compared to sham TMS.
However, the mechanism by which craving is reduced by rTMS is poorly understood both at behavioral and neural levels.
Neuroimaging studies in nicotine dependence have revealed cue-related responses in numerous brain areas, including frontal, parietal cortices and subcortical areas.
Recently functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies by the group have shown that cue-induced craving induced brain activation in ventral medial prefrontal cortex (VMPFC), including medial frontal, orbital frontal and anterior cingulate.
This Chair Research Development Fund (CRDF) pilot proposal will integrate two new techniques- TMS and fMRI to investigate DLPFC-VMPFC pathway in smokers.
Using double-masked methods investigators hypothesize that cue-induced exposure will induce brain activity in VMPFC, and 15 minutes rTMS over DLPFC will reduce cue-induced craving through modulating DLPFC-VMPFC pathway (increased activity DLPFC and decreased activity VMPFC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Smoke 10 or more cigarettes per day and have a carbon monoxide (CO) level > 10 ppm indicative of recent smoking.
- Not received substance abuse treatment within the previous 30 days.
- Meet criteria for nicotine dependence as determined by the FTND.
- Be in stable mental and physical health.
- If female, test non-pregnant and use adequate birth control.
- No evidence of focal or diffuse brain lesion on MRI.
- Be willing to provide informed consent.
- Be able to comply with protocol requirements and likely to complete all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Current dependence, defined by DSM-V criteria, on any psychoactive substances other than nicotine or caffeine.
- Contraindication to MRI (e.g., presence of metal in the skull, orbits or intracranial cavity, claustrophobia).
- Contraindication to rTMS (history of neurological disorder or seizure, increased intracranial pressure, brain surgery, or head trauma with loss of consciousness for > 15 minutes, implanted electronic device, metal in the head, or pregnancy).
- History of autoimmune, endocrine, viral, or vascular disorder affecting the brain.
- History or MRI evidence of neurological disorder that would lead to local or diffuse brain lesions or significant physical impairment.
- Unstable cardiac disease, uncontrolled hypertension, severe renal or liver insufficiency, or sleep apnea.
- Life time history of major Axis I disorders such as: Bipolar Affective disorder (BPAD), Schizophrenia, Post-traumatic Stress disorder (PTSD) or Dementia or Major Depression.
- Self report of >21 standard alcohol drinks per week in any week in the 30 days prior to screening.
- Other forms of nicotine delivery, such as nicotine patch, electronic cigarettes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
The sham TMS system will be connected to an electrical generator on a 9 V battery and electrodes will be placed over the prefrontal cortex.
The regulator is triggered by the TMS machine to allow brief, microsecond, pulses of the electrical current through to the skin on the subjects' forehead.
Electrical stimulation will be triggered by the TMS machine to correspond to the sham TMS pulses.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Active rTMS
Stimulation frequency for all active subjects: 10 Hertz - Pulse train duration (on time) 5 seconds, Inter-train interval (off time) 10 seconds (15 second cycle time), Power (intensity) level 100% rMT, Total 60 trains, 15 minutes, Total pulses 3000.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in fMRI Neural Activation Patterns
Tijdsspanne: 7 days
|
During MRI scan in which participants will watch smoking picture, investigators will measure the change in neural activity in reward neural circuit.
Whole brain imaging analysis and network analysis will be performed.
|
7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction of Smoking Cue Craving
Tijdsspanne: pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
|
visual analog scale for cue craving.
Participants will be asked ' Right now, I would rate the amount of my craving to smoke as:'.
The minimum score is 0, and the Maximum score is 7.
There are 10 items.
The total minimum score is 0, and the total maximum score is 70.
A higher score is more craving to smoke a cigarette.
The fewer values are considered to be a better outcome.
|
pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032649
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België