- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02665338
TMS-fMRI for Neural Pathway in Smokers
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xingbao Li
Repetitive TMS Modulates Dorsal Lateral Prefrontal-Ventral Medial Prefrontal Pathway to Decrease Craving in Smokers
Cigarette smoking causes significant morbidity and mortality in the United States.
Smoking cessation is difficult, with the average smoker attempting to quit five times before permanent success.
Moreover, the majority of smoking quit attempts result in relapse.
Brain stimulation for smoke cessation is an exciting new area that builds on advancing neuroscience knowledge concerning the functional neurocircuitry of addiction.
Cortical stimulation can now be performed non-invasively by transcranial magnetic stimulation (TMS).
Several studies have shown that TMS can reduce cue-elicited craving in smokers.
Previous research by group has shown that a single session of 15 minutes high frequency (10 Hz) repetitive TMS (rTMS) at 100% motor threshold over the left dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) can reduce cue-induced craving compared to sham TMS.
However, the mechanism by which craving is reduced by rTMS is poorly understood both at behavioral and neural levels.
Neuroimaging studies in nicotine dependence have revealed cue-related responses in numerous brain areas, including frontal, parietal cortices and subcortical areas.
Recently functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies by the group have shown that cue-induced craving induced brain activation in ventral medial prefrontal cortex (VMPFC), including medial frontal, orbital frontal and anterior cingulate.
This Chair Research Development Fund (CRDF) pilot proposal will integrate two new techniques- TMS and fMRI to investigate DLPFC-VMPFC pathway in smokers.
Using double-masked methods investigators hypothesize that cue-induced exposure will induce brain activity in VMPFC, and 15 minutes rTMS over DLPFC will reduce cue-induced craving through modulating DLPFC-VMPFC pathway (increased activity DLPFC and decreased activity VMPFC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Smoke 10 or more cigarettes per day and have a carbon monoxide (CO) level > 10 ppm indicative of recent smoking.
- Not received substance abuse treatment within the previous 30 days.
- Meet criteria for nicotine dependence as determined by the FTND.
- Be in stable mental and physical health.
- If female, test non-pregnant and use adequate birth control.
- No evidence of focal or diffuse brain lesion on MRI.
- Be willing to provide informed consent.
- Be able to comply with protocol requirements and likely to complete all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Current dependence, defined by DSM-V criteria, on any psychoactive substances other than nicotine or caffeine.
- Contraindication to MRI (e.g., presence of metal in the skull, orbits or intracranial cavity, claustrophobia).
- Contraindication to rTMS (history of neurological disorder or seizure, increased intracranial pressure, brain surgery, or head trauma with loss of consciousness for > 15 minutes, implanted electronic device, metal in the head, or pregnancy).
- History of autoimmune, endocrine, viral, or vascular disorder affecting the brain.
- History or MRI evidence of neurological disorder that would lead to local or diffuse brain lesions or significant physical impairment.
- Unstable cardiac disease, uncontrolled hypertension, severe renal or liver insufficiency, or sleep apnea.
- Life time history of major Axis I disorders such as: Bipolar Affective disorder (BPAD), Schizophrenia, Post-traumatic Stress disorder (PTSD) or Dementia or Major Depression.
- Self report of >21 standard alcohol drinks per week in any week in the 30 days prior to screening.
- Other forms of nicotine delivery, such as nicotine patch, electronic cigarettes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Sham rTMS
The sham TMS system will be connected to an electrical generator on a 9 V battery and electrodes will be placed over the prefrontal cortex.
The regulator is triggered by the TMS machine to allow brief, microsecond, pulses of the electrical current through to the skin on the subjects' forehead.
Electrical stimulation will be triggered by the TMS machine to correspond to the sham TMS pulses.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Active rTMS
Stimulation frequency for all active subjects: 10 Hertz - Pulse train duration (on time) 5 seconds, Inter-train interval (off time) 10 seconds (15 second cycle time), Power (intensity) level 100% rMT, Total 60 trains, 15 minutes, Total pulses 3000.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in fMRI Neural Activation Patterns
Ramy czasowe: 7 days
|
During MRI scan in which participants will watch smoking picture, investigators will measure the change in neural activity in reward neural circuit.
Whole brain imaging analysis and network analysis will be performed.
|
7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reduction of Smoking Cue Craving
Ramy czasowe: pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
|
visual analog scale for cue craving.
Participants will be asked ' Right now, I would rate the amount of my craving to smoke as:'.
The minimum score is 0, and the Maximum score is 7.
There are 10 items.
The total minimum score is 0, and the total maximum score is 70.
A higher score is more craving to smoke a cigarette.
The fewer values are considered to be a better outcome.
|
pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032649
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia