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TMS-fMRI for Neural Pathway in Smokers

21 juillet 2022 mis à jour par: Xingbao Li

Repetitive TMS Modulates Dorsal Lateral Prefrontal-Ventral Medial Prefrontal Pathway to Decrease Craving in Smokers

Cigarette smoking causes significant morbidity and mortality in the United States. Smoking cessation is difficult, with the average smoker attempting to quit five times before permanent success. Moreover, the majority of smoking quit attempts result in relapse. Brain stimulation for smoke cessation is an exciting new area that builds on advancing neuroscience knowledge concerning the functional neurocircuitry of addiction. Cortical stimulation can now be performed non-invasively by transcranial magnetic stimulation (TMS). Several studies have shown that TMS can reduce cue-elicited craving in smokers. Previous research by group has shown that a single session of 15 minutes high frequency (10 Hz) repetitive TMS (rTMS) at 100% motor threshold over the left dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) can reduce cue-induced craving compared to sham TMS. However, the mechanism by which craving is reduced by rTMS is poorly understood both at behavioral and neural levels. Neuroimaging studies in nicotine dependence have revealed cue-related responses in numerous brain areas, including frontal, parietal cortices and subcortical areas. Recently functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies by the group have shown that cue-induced craving induced brain activation in ventral medial prefrontal cortex (VMPFC), including medial frontal, orbital frontal and anterior cingulate. This Chair Research Development Fund (CRDF) pilot proposal will integrate two new techniques- TMS and fMRI to investigate DLPFC-VMPFC pathway in smokers. Using double-masked methods investigators hypothesize that cue-induced exposure will induce brain activity in VMPFC, and 15 minutes rTMS over DLPFC will reduce cue-induced craving through modulating DLPFC-VMPFC pathway (increased activity DLPFC and decreased activity VMPFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Smoke 10 or more cigarettes per day and have a carbon monoxide (CO) level > 10 ppm indicative of recent smoking.
  • Not received substance abuse treatment within the previous 30 days.
  • Meet criteria for nicotine dependence as determined by the FTND.
  • Be in stable mental and physical health.
  • If female, test non-pregnant and use adequate birth control.
  • No evidence of focal or diffuse brain lesion on MRI.
  • Be willing to provide informed consent.
  • Be able to comply with protocol requirements and likely to complete all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Current dependence, defined by DSM-V criteria, on any psychoactive substances other than nicotine or caffeine.
  • Contraindication to MRI (e.g., presence of metal in the skull, orbits or intracranial cavity, claustrophobia).
  • Contraindication to rTMS (history of neurological disorder or seizure, increased intracranial pressure, brain surgery, or head trauma with loss of consciousness for > 15 minutes, implanted electronic device, metal in the head, or pregnancy).
  • History of autoimmune, endocrine, viral, or vascular disorder affecting the brain.
  • History or MRI evidence of neurological disorder that would lead to local or diffuse brain lesions or significant physical impairment.
  • Unstable cardiac disease, uncontrolled hypertension, severe renal or liver insufficiency, or sleep apnea.
  • Life time history of major Axis I disorders such as: Bipolar Affective disorder (BPAD), Schizophrenia, Post-traumatic Stress disorder (PTSD) or Dementia or Major Depression.
  • Self report of >21 standard alcohol drinks per week in any week in the 30 days prior to screening.
  • Other forms of nicotine delivery, such as nicotine patch, electronic cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sham rTMS
The sham TMS system will be connected to an electrical generator on a 9 V battery and electrodes will be placed over the prefrontal cortex. The regulator is triggered by the TMS machine to allow brief, microsecond, pulses of the electrical current through to the skin on the subjects' forehead. Electrical stimulation will be triggered by the TMS machine to correspond to the sham TMS pulses.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Autres noms:
  • SMT
Comparateur actif: Active rTMS
Stimulation frequency for all active subjects: 10 Hertz - Pulse train duration (on time) 5 seconds, Inter-train interval (off time) 10 seconds (15 second cycle time), Power (intensity) level 100% rMT, Total 60 trains, 15 minutes, Total pulses 3000.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Autres noms:
  • SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in fMRI Neural Activation Patterns
Délai: 7 days
During MRI scan in which participants will watch smoking picture, investigators will measure the change in neural activity in reward neural circuit. Whole brain imaging analysis and network analysis will be performed.
7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction of Smoking Cue Craving
Délai: pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
visual analog scale for cue craving. Participants will be asked ' Right now, I would rate the amount of my craving to smoke as:'. The minimum score is 0, and the Maximum score is 7. There are 10 items. The total minimum score is 0, and the total maximum score is 70. A higher score is more craving to smoke a cigarette. The fewer values are considered to be a better outcome.
pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xingbao Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032649

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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