- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665338
TMS-fMRI for Neural Pathway in Smokers
21 de julio de 2022 actualizado por: Xingbao Li
Repetitive TMS Modulates Dorsal Lateral Prefrontal-Ventral Medial Prefrontal Pathway to Decrease Craving in Smokers
Cigarette smoking causes significant morbidity and mortality in the United States.
Smoking cessation is difficult, with the average smoker attempting to quit five times before permanent success.
Moreover, the majority of smoking quit attempts result in relapse.
Brain stimulation for smoke cessation is an exciting new area that builds on advancing neuroscience knowledge concerning the functional neurocircuitry of addiction.
Cortical stimulation can now be performed non-invasively by transcranial magnetic stimulation (TMS).
Several studies have shown that TMS can reduce cue-elicited craving in smokers.
Previous research by group has shown that a single session of 15 minutes high frequency (10 Hz) repetitive TMS (rTMS) at 100% motor threshold over the left dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) can reduce cue-induced craving compared to sham TMS.
However, the mechanism by which craving is reduced by rTMS is poorly understood both at behavioral and neural levels.
Neuroimaging studies in nicotine dependence have revealed cue-related responses in numerous brain areas, including frontal, parietal cortices and subcortical areas.
Recently functional magnetic resonance imaging (fMRI) studies by the group have shown that cue-induced craving induced brain activation in ventral medial prefrontal cortex (VMPFC), including medial frontal, orbital frontal and anterior cingulate.
This Chair Research Development Fund (CRDF) pilot proposal will integrate two new techniques- TMS and fMRI to investigate DLPFC-VMPFC pathway in smokers.
Using double-masked methods investigators hypothesize that cue-induced exposure will induce brain activity in VMPFC, and 15 minutes rTMS over DLPFC will reduce cue-induced craving through modulating DLPFC-VMPFC pathway (increased activity DLPFC and decreased activity VMPFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Smoke 10 or more cigarettes per day and have a carbon monoxide (CO) level > 10 ppm indicative of recent smoking.
- Not received substance abuse treatment within the previous 30 days.
- Meet criteria for nicotine dependence as determined by the FTND.
- Be in stable mental and physical health.
- If female, test non-pregnant and use adequate birth control.
- No evidence of focal or diffuse brain lesion on MRI.
- Be willing to provide informed consent.
- Be able to comply with protocol requirements and likely to complete all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Current dependence, defined by DSM-V criteria, on any psychoactive substances other than nicotine or caffeine.
- Contraindication to MRI (e.g., presence of metal in the skull, orbits or intracranial cavity, claustrophobia).
- Contraindication to rTMS (history of neurological disorder or seizure, increased intracranial pressure, brain surgery, or head trauma with loss of consciousness for > 15 minutes, implanted electronic device, metal in the head, or pregnancy).
- History of autoimmune, endocrine, viral, or vascular disorder affecting the brain.
- History or MRI evidence of neurological disorder that would lead to local or diffuse brain lesions or significant physical impairment.
- Unstable cardiac disease, uncontrolled hypertension, severe renal or liver insufficiency, or sleep apnea.
- Life time history of major Axis I disorders such as: Bipolar Affective disorder (BPAD), Schizophrenia, Post-traumatic Stress disorder (PTSD) or Dementia or Major Depression.
- Self report of >21 standard alcohol drinks per week in any week in the 30 days prior to screening.
- Other forms of nicotine delivery, such as nicotine patch, electronic cigarettes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Sham rTMS
The sham TMS system will be connected to an electrical generator on a 9 V battery and electrodes will be placed over the prefrontal cortex.
The regulator is triggered by the TMS machine to allow brief, microsecond, pulses of the electrical current through to the skin on the subjects' forehead.
Electrical stimulation will be triggered by the TMS machine to correspond to the sham TMS pulses.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Active rTMS
Stimulation frequency for all active subjects: 10 Hertz - Pulse train duration (on time) 5 seconds, Inter-train interval (off time) 10 seconds (15 second cycle time), Power (intensity) level 100% rMT, Total 60 trains, 15 minutes, Total pulses 3000.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in fMRI Neural Activation Patterns
Periodo de tiempo: 7 days
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During MRI scan in which participants will watch smoking picture, investigators will measure the change in neural activity in reward neural circuit.
Whole brain imaging analysis and network analysis will be performed.
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7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reduction of Smoking Cue Craving
Periodo de tiempo: pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
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visual analog scale for cue craving.
Participants will be asked ' Right now, I would rate the amount of my craving to smoke as:'.
The minimum score is 0, and the Maximum score is 7.
There are 10 items.
The total minimum score is 0, and the total maximum score is 70.
A higher score is more craving to smoke a cigarette.
The fewer values are considered to be a better outcome.
|
pre-TMS and post-TMS approx, 30 minutes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032649
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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