- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02692508
Prognose van proefpersonen met onverklaarbare precordiale diepe T-golfinversie zonder wanddikte> 15 mm
Morfologische en functionele veranderingen en prognose van proefpersonen met onverklaarbare precordiale diepe T-golfinversie zonder apicale wanddikte> 15 mm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Apicale hypertrofische cardiomyopathie (AHCM) is een speciale vorm van niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM), waarbij de hypertrofie van het myocard voornamelijk betrekking heeft op de apex van de linker ventrikel (LV). Over het algemeen vertonen patiënten met AHCM duidelijke negatieve T-golven op precordiale afleidingen op het elektrocardiogram (ECG). Klinisch vertonen sommige patiënten echter een dramatische T-golfinversie met een apicale dikte die kleiner is dan de diagnostische criteria van AHCM. Om een gematigde diagnose te krijgen, kunnen deze deelnemers langdurig onderzoek ondergaan met implicaties voor aanpassingen in levensstijl en verhoging van de zorgkosten. De onderzoekers vragen zich af of ze hun lot kunnen delen met patiënten die openlijke AHCM hebben. Verdere studie van deze patiënten is nodig voor een juiste diagnose en behandeling.
In conventionele diagnostische criteria gepubliceerd door American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology Foundation (ACCF) in 2011, of European Society of Cardiology (ESC) in 2014, is de LV-wanddikte≥15 mm de uniforme diagnostische criteria van HCM. Deze richtlijnen gaven echter geen aanvullende voorschriften of instructies voor de diagnose van AHCM. Vermoed wordt dat deze criteria te streng zijn voor AHCM, aangezien de normale wand van het linkerventrikel dunner wordt naar de apex toe en de normale waarden van nature lager zijn in de apicale versus de basale segmenten.
In vergelijking met echocardiografie, maakt de superieure ruimtelijke en temporele resolutie van CMR het gevoeliger om AHCM in een eerder stadium te diagnosticeren, veel eerder dan het verschijnen van een "schoppenaas" -configuratie. In een eerdere studie werd slechts 60% van de patiënten met apicale segmentale hypertrofie die werd bevestigd door CMR gediagnosticeerd door echocardiografie. Echocardiografie heeft zijn technische beperkingen voor het beoordelen van apex vanwege de beperkte regionale ruimtelijke resolutie. Bovendien kan CMR prognostische kenmerken bieden, zoals apicaal litteken en apicaal aneurysma.
De onderzoekers probeerden dus de morfologie en functionele veranderingen en prognose te evalueren van deelnemers met onverklaarbare precordiale diepe T-golfinversie op ECG en met een apicale dikte van minder dan 15 mm. De uitvoering van deze studie was grotendeels te wijten aan de toegenomen klinische behoefte, die de toegenomen bewustzijn onder artsen van gemiste AHCM.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard elektrocardiografie met 12 afleidingen toont diepe T-golfinversie, het meest prominent in de anterolaterale afleidingen (V3-V5-afleidingen) met de negatieve T-golfspanning ≥5 mm.
- Zonder bewijs van coronaire hartziekte of stenose ≥50% in een of meer coronaire vaten.
- Asymmetrische LV-hypertrofie beperkt tot de LV-top onder het papillaire spierniveau; eind-diastolische apicale wanddikte <15 mm met een apicale tot basale posterieure wanddikteverhouding <1,5.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in sinusritme waren;
- Patiënten met T-golfinversie in ≤ 2 aaneengesloten afleidingen, gelijktijdig bundeltakblok of QRS>80 ms of QTC>440 ms werden uitgesloten.
- Bloeddruk ≥140/90 mmHg.
- Ernstige valvulaire laesie, pericardiale ziekte, harttumor, immunologische of metabole ziekte waarbij het hart betrokken is.
- Geschiedenis van hartchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
apicale hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minjie Lu, MD, PhD, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2761-96. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e230. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dawson DK, Maceira AM, Raj VJ, Graham C, Pennell DJ, Kilner PJ. Regional thicknesses and thickening of compacted and trabeculated myocardial layers of the normal left ventricle studied by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Mar;4(2):139-46. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.960229. Epub 2010 Dec 30.
- Lee PT, Dweck MR, Prasher S, Shah A, Humphries SE, Pennell DJ, Montgomery HE, Payne JR. Left ventricular wall thickness and the presence of asymmetric hypertrophy in healthy young army recruits: data from the LARGE heart study. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):262-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979294. Epub 2013 Jan 10.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Florian A, Masci PG, De Buck S, Aquaro GD, Claus P, Todiere G, Van Cleemput J, Lombardi M, Bogaert J. Geometric assessment of asymmetric septal hypertrophic cardiomyopathy by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):702-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.011. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Sep;5(9):968.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHCM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .