- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02692508
벽 두께> 15mm가 없는 설명할 수 없는 전흉부 깊은 T파 역전이 있는 피험자의 예후
심단 벽 두께> 15mm가 없는 설명할 수 없는 전흉부 심부 T파 역전이 있는 대상자의 형태적, 기능적 변화와 예후
연구 개요
상세 설명
정점 비대성 심근병증(AHCM)은 비폐색성 비대성 심근병증(HCM)의 특별한 형태로, 심근의 비대가 주로 좌심실(LV)의 정점을 포함합니다. 일반적으로 AHCM 환자는 심전도(ECG)의 전척수 리드에서 분명한 음의 T파를 보입니다. 그러나 임상적으로 일부 환자는 AHCM의 진단 기준보다 작은 치근단 두께로 극적인 T파 반전을 나타냅니다. 적당한 진단을 받기 위해 이러한 참가자는 라이프 스타일 수정에 대한 영향을 포함하는 긴 조사를 받고 건강 관리 비용을 증가시킬 수 있습니다. 조사관은 명백한 AHCM 환자와 운명을 공유할 수 있는지 궁금해합니다. 적절한 진단과 치료를 위해서는 이들 환자에 대한 추가 연구가 필요하다.
2011년 미국심장학회(AHA)/미국심장학회(ACCF) 또는 2014년 유럽심장학회(ESC)에서 발표한 기존의 진단 기준에서 좌심실 벽 두께≥15 mm는 HCM의 통합 진단 기준입니다. 그러나이 지침은 AHCM 진단에 대한 추가 규정이나 지침을 제공하지 않았습니다. 정상적인 좌심실 벽이 정점 쪽으로 가늘어지고 정점 대 기저 부분에서 정상 값이 자연적으로 더 낮기 때문에 이러한 기준이 AHCM에 대해 너무 엄격할 수 있다고 의심됩니다.
심초음파와 비교하여 CMR의 우수한 공간 및 시간 해상도는 "스페이드 에이스" 구성의 출현보다 훨씬 빠른 초기 단계에서 AHCM을 진단하는 데 더 민감합니다. 이전 연구에서 CMR로 확인된 정점 분절 비대 환자의 60%만이 심초음파로 진단되었습니다. 심초음파는 제한된 지역 공간 해상도로 인해 정점을 평가하는 데 기술적 한계가 있습니다. 또한 CMR은 정점 흉터 및 정점 동맥류와 같은 예후 기능을 제공할 수 있습니다.
따라서 조사자들은 ECG에서 설명할 수 없는 심부 T파 역전이 있고 정점 두께가 15mm 미만인 참가자의 형태 및 기능적 변화와 예후를 평가하고자 했습니다. 놓친 AHCM에 대한 의사의 인식이 높아졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 12리드 심전도는 깊은 T파 역전을 보여주며, 음의 T파 전압이 5mm 이상인 전방측 리드(V3-V5 리드)에서 가장 두드러집니다.
- 관상 동맥 질환의 증거가 없거나 하나 이상의 관상 혈관에서 직경 협착증이 ≥50%인 경우.
- 유두근 수준 아래 좌심실 정점에 국한된 비대칭 좌심실 비대; 확장기 말기 정점 벽 두께 <15mm, 정점 대 기저 후방 벽 두께 비율 <1.5.
제외 기준:
- 동리듬이 아닌 피험자;
- ≤ 2개의 인접 리드에서 T파 역전이 있는 환자, 수반되는 번들 브랜치 블록 또는 QRS>80ms 또는 QTC>440ms는 제외되었습니다.
- 혈압 ≥140/90mmHg.
- 심한 판막 병변, 심낭 질환, 심장 종양, 심장과 관련된 면역 또는 대사 질환.
- 심장 수술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정점 비대성 심근 병증
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minjie Lu, MD, PhD, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2761-96. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e230. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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