- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692508
Prognóstico de Indivíduos com Inexplicável Inversão Precordial Profunda da Onda T Sem Espessura da Parede > 15mm
Alterações Morfológicas e Funcionais e Prognóstico de Indivíduos com Inexplicável Inversão Precordial Profunda da Onda T Sem Espessura da Parede Apical > 15mm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cardiomiopatia hipertrófica apical (CMH) é uma forma especial de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) não obstrutiva, na qual a hipertrofia do miocárdio envolve predominantemente o ápice do ventrículo esquerdo (VE). Geralmente, os pacientes com AHCM mostram ondas T negativas óbvias nas derivações precordiais no eletrocardiograma (ECG). No entanto, clinicamente alguns pacientes apresentam inversão dramática da onda T com a espessura apical menor do que os critérios diagnósticos de AHCM. Para obter um diagnóstico moderado, esses participantes podem passar por uma longa investigação com implicações para modificações no estilo de vida e aumento dos gastos com saúde. Os investigadores se perguntam se podem compartilhar seu destino com pacientes que têm AHCM evidente. Um estudo mais aprofundado desses pacientes é necessário para um diagnóstico e tratamento adequados.
Nos critérios diagnósticos convencionais publicados pela American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology Foundation (ACCF) em 2011, ou European Society of Cardiology (ESC) em 2014, a espessura da parede do VE ≥15 mm é o critério diagnóstico unificado de MCH. Essas diretrizes, no entanto, não forneceram regulamentos ou instruções adicionais para o diagnóstico de AHCM. Suspeita-se que esses critérios possam ser muito rígidos para AHCM, já que a parede ventricular esquerda normal se afina em direção ao ápice e os valores normais são menores naturalmente nos segmentos apicais versus basais.
Comparando com a ecocardiografia, a resolução espacial e temporal superior da RMC torna mais sensível o diagnóstico de AHCM em estágio inicial, muito antes do aparecimento da configuração "ás de espadas". Em estudo anterior, apenas 60% dos pacientes com hipertrofia segmentar apical confirmada pela RMC foram diagnosticados pela ecocardiografia. A ecocardiografia tem suas limitações técnicas para avaliar o ápice devido à limitada resolução espacial regional. Além disso, a RMC pode oferecer recursos prognósticos, como cicatriz apical e aneurismas apicais.
Os investigadores procuraram, assim, avaliar a morforagem e as alterações funcionais e o prognóstico dos participantes com inexplicável inversão precordial profunda da onda T no ECG e com espessura apical inferior a 15 mm. maior conscientização entre os médicos de AHCM perdido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eletrocardiografia padrão de 12 derivações mostrando inversão profunda da onda T, mais proeminente nas derivações anterolaterais (derivações V3-V5) com voltagem negativa da onda T ≥5mm.
- Sem evidência de doença arterial coronariana ou estenose de diâmetro ≥50% em um ou mais vasos coronários.
- Hipertrofia assimétrica do VE confinada ao ápice do VE abaixo do nível do músculo papilar; Espessura da parede apical diastólica final <15 mm com relação entre a espessura da parede posterior apical e basal <1,5.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não estavam em ritmo sinusal;
- Pacientes com inversão da onda T em ≤ 2 derivações contíguas, bloqueio de ramo concomitante ou QRS>80 ms ou QTC>440 ms foram excluídos.
- Pressão arterial ≥140/90mmHg.
- Lesão valvular grave, doença pericárdica, tumor cardíaco, doença imunológica ou metabólica envolvendo o coração.
- História da cirurgia cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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cardiomiopatia hipertrófica apical
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minjie Lu, MD, PhD, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2761-96. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e230. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dawson DK, Maceira AM, Raj VJ, Graham C, Pennell DJ, Kilner PJ. Regional thicknesses and thickening of compacted and trabeculated myocardial layers of the normal left ventricle studied by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Mar;4(2):139-46. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.960229. Epub 2010 Dec 30.
- Lee PT, Dweck MR, Prasher S, Shah A, Humphries SE, Pennell DJ, Montgomery HE, Payne JR. Left ventricular wall thickness and the presence of asymmetric hypertrophy in healthy young army recruits: data from the LARGE heart study. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):262-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979294. Epub 2013 Jan 10.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Florian A, Masci PG, De Buck S, Aquaro GD, Claus P, Todiere G, Van Cleemput J, Lombardi M, Bogaert J. Geometric assessment of asymmetric septal hypertrophic cardiomyopathy by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):702-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.011. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Sep;5(9):968.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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