Rokowanie u pacjentów z niewyjaśnioną inwersją głębokiego załamka T przedsercowego bez grubości ściany > 15 mm
Zmiany morfologiczne i czynnościowe oraz rokowanie u pacjentów z niewytłumaczalną inwersją głębokiego załamka T przedsercowego bez grubości ściany wierzchołka > 15 mm
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia przerostowa wierzchołka (AHCM) to szczególna postać nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (HCM), w której przerost mięśnia sercowego dotyczy głównie wierzchołka lewej komory (LV). Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z AHCM wykazują oczywiste ujemne załamki T na odprowadzeniach przedsercowych na elektrokardiogramie (EKG). Jednak klinicznie niektórzy pacjenci wykazują dramatyczne odwrócenie załamka T z grubością wierzchołka mniejszą niż kryteria diagnostyczne AHCM. Aby uzyskać umiarkowaną diagnozę, uczestnicy ci mogą przejść długie badania mające wpływ na modyfikacje stylu życia i zwiększenie wydatków na opiekę zdrowotną. Badacze zastanawiają się, czy mogą podzielić swój los z pacjentami z jawną AHCM. Konieczne są dalsze badania tych pacjentów w celu postawienia właściwej diagnozy i leczenia.
W konwencjonalnych kryteriach diagnostycznych opublikowanych przez American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology Foundation (ACCF) w 2011 roku lub European Society of Cardiology (ESC) w 2014 roku grubość ściany LV ≥15 mm jest ujednoliconym kryterium diagnostycznym HCM. Wytyczne te nie zawierały jednak dodatkowych przepisów ani instrukcji dotyczących rozpoznawania AHCM. Podejrzewa się, że kryteria te mogą być zbyt surowe dla AHCM, ponieważ prawidłowa ściana lewej komory jest cieńsza w kierunku wierzchołka, a wartości prawidłowe są naturalnie niższe w segmentach koniuszkowych w porównaniu z podstawnymi.
W porównaniu z echokardiografią lepsza rozdzielczość przestrzenna i czasowa CMR sprawia, że rozpoznanie AHCM jest bardziej czułe na wcześniejszym etapie, znacznie wcześniej niż pojawienie się konfiguracji „asa pik”. W poprzednim badaniu tylko 60% pacjentów z przerostem wierzchołkowo-odcinkowym, który został potwierdzony przez CMR, zostało zdiagnozowanych za pomocą echokardiografii. Echokardiografia ma swoje techniczne ograniczenia w ocenie wierzchołka ze względu na ograniczoną regionalną rozdzielczość przestrzenną. Dodatkowo CMR może oferować cechy prognostyczne, takie jak blizna wierzchołkowa i tętniaki wierzchołkowe.
W związku z tym badacze starali się ocenić zmiany morfologiczne i czynnościowe oraz rokowania u uczestników z niewytłumaczalną inwersją głębokiego przedsercowego załamka T w EKG oraz z grubością wierzchołka mniejszą niż 15 mm. Przeprowadzenie tego badania było w dużej mierze spowodowane zwiększonymi wymaganiami klinicznymi, które odzwierciedlały zwiększona świadomość wśród lekarzy o pominiętym AHCM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowa 12-odprowadzeniowa elektrokardiografia przedstawiająca głęboką inwersję załamka T, najbardziej wyraźną w odprowadzeniach przednio-bocznych (odprowadzenia V3-V5) z ujemnym napięciem załamka T ≥5mm.
- Bez cech choroby wieńcowej lub zwężenia średnicy ≥50% w jednym lub kilku naczyniach wieńcowych.
- Asymetryczny przerost LV ograniczony do wierzchołka LV poniżej poziomu mięśnia brodawkowatego; grubość końcoworozkurczowej ściany wierzchołkowej <15 mm ze stosunkiem grubości ściany tylnej do wierzchołkowej do podstawy <1,5.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie miały rytmu zatokowego;
- Wykluczono pacjentów z odwróconym załamkiem T w ≤ 2 sąsiednich odprowadzeniach, współistniejącym blokiem odnogi pęczka Hisa lub zespołem QRS >80 ms lub QTC >440 ms.
- Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg.
- Ciężkie uszkodzenie zastawek, choroba osierdzia, guz serca, choroba immunologiczna lub metaboliczna obejmująca serce.
- Historia kardiochirurgii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kardiomiopatia przerostowa koniuszka
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minjie Lu, MD, PhD, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):2761-96. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e230. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Gersh BJ, Maron BJ, Bonow RO, Dearani JA, Fifer MA, Link MS, Naidu SS, Nishimura RA, Ommen SR, Rakowski H, Seidman CE, Towbin JA, Udelson JE, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Association for Thoracic Surgery; American Society of Echocardiography; American Society of Nuclear Cardiology; Heart Failure Society of America; Heart Rhythm Society; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2011 ACCF/AHA guideline for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 13;124(24):e783-831. doi: 10.1161/CIR.0b013e318223e2bd. Epub 2011 Nov 8. No abstract available.
- Authors/Task Force members, Elliott PM, Anastasakis A, Borger MA, Borggrefe M, Cecchi F, Charron P, Hagege AA, Lafont A, Limongelli G, Mahrholdt H, McKenna WJ, Mogensen J, Nihoyannopoulos P, Nistri S, Pieper PG, Pieske B, Rapezzi C, Rutten FH, Tillmanns C, Watkins H. 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy: the Task Force for the Diagnosis and Management of Hypertrophic Cardiomyopathy of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Oct 14;35(39):2733-79. doi: 10.1093/eurheartj/ehu284. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dawson DK, Maceira AM, Raj VJ, Graham C, Pennell DJ, Kilner PJ. Regional thicknesses and thickening of compacted and trabeculated myocardial layers of the normal left ventricle studied by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Mar;4(2):139-46. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.960229. Epub 2010 Dec 30.
- Lee PT, Dweck MR, Prasher S, Shah A, Humphries SE, Pennell DJ, Montgomery HE, Payne JR. Left ventricular wall thickness and the presence of asymmetric hypertrophy in healthy young army recruits: data from the LARGE heart study. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):262-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.979294. Epub 2013 Jan 10.
- Lu M, Zhao S, Jiang S, Yin G, Wang C, Zhang Y, Liu Q, Cheng H, Ma N, Zhao T, Chen X, Huang J, Zou Y, Song L, He Z, An J, Renate J, Xue H, Shah S. Fat deposition in dilated cardiomyopathy assessed by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;6(8):889-98. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 10.
- Lu M, Zhao S, Yin G, Jiang S, Zhao T, Chen X, Tian L, Zhang Y, Wei Y, Liu Q, He Z, Xue H, An J, Shah S. T1 mapping for detection of left ventricular myocardial fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e225-31. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.014. Epub 2013 Jan 17.
- Florian A, Masci PG, De Buck S, Aquaro GD, Claus P, Todiere G, Van Cleemput J, Lombardi M, Bogaert J. Geometric assessment of asymmetric septal hypertrophic cardiomyopathy by CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):702-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.011. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Sep;5(9):968.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHCM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .