Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unintentional Overfeeding of Formula Fed Infants (Whoa Baby)

21 december 2020 bijgewerkt door: Anne Gilmore, Pennington Biomedical Research Center

Although breast milk is recommended exclusively until 6 months of age, two-thirds of infants in the U.S. are fed infant formula. Despite an almost identical energy density between infant formula and breast milk, formula fed infants experience greater weight gain in the first year of life. The investigators propose that unintentional overfeeding, of nearly one additional day of calories per week, due to the "over-scooping" of powdered formula contributes significantly to this phenomenon and potentially to the early development of childhood obesity, a significant public health problem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In the proposed study the investigators will assess the literacy and understanding of individuals to follow commercially available infant formula instructions. The investigators will collaborate with the LA CaTS Health Literacy Core to improve the reading and comprehension of the manufacturer package instruction, and will solicit the input of caregivers and key stakeholders to inform the development of educational intervention around infant feeding. Following modification of infant formula preparation instructions, the investigators will conduct a randomized controlled trial that will test the efficacy of the modified instructions on infant overfeeding in comparison with the manufacturer package instructions. One hundred and fifty participants will be asked to complete one study visit during which they will be asked to measure various serving sizes of infant formula following either the manufacturer package instructions or the modified instructions.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
    - Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Up to 40 individuals will be recruited to participate in focus groups at Pennington Biomedical Research Center. Phase 1 will utilize qualitative data gathered from focus groups to direct the modification of infant formula manufacturer preparation instructions to enhance user understanding and accuracy. The modified instructions will be used in Phase 2.

Up to 150 individuals will be enrolled in Phase 2 to test the efficacy of the revised instructions on infant overfeeding in comparison with the instructions currently provided on the packaging.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

≥18 years of age
Willing to participate in 1 assessment visit at Pennington Biomedical Research Center
English speaking

Exclusion Criteria:

<18 years of age
Not willing to participate in 1 assessment visit at Pennington Biomedical Research Center
Non-English speaking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Phase 1 Up to 40 individuals will be recruited to participate in focus groups at Pennington Biomedical Research Center. Approximately six focus groups (each with 5-10 participants) will be conducted at the Pennington Biomedical Demonstration Kitchen over the course of approximately 3 months.
Phase 2 Up to 150 individuals who did not participate in Whoa Baby Phase 1 will be recruited to test the efficacy of the revised instructions on infant overfeeding in comparison with the instructions currently provided on the packaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Focus Group Recommendations to Improve Infant Formula Preparation Instructions Tijdsspanne: Day 1	Focus groups were used to evaluate and provide recommendations to improve the reading and comprehension of powdered infant formula package preparation instructions. Five focus groups provided primary recommendations. The percentage of focus group participants reporting specific recommendations are summarized.	Day 1
Percent Error of Dispensed Formula Weight as Compared to Expected Formula Weight Tijdsspanne: Day 1	Percent Error of the formula weight prepared by Phase 2 study participants as compared to the expected formula weight from the manufacturer's label. Phase 2 participants were either randomly assigned the standard instructions or the instructions that were modified as a result of the Phase 1 focus groups. Percent error was calculated as the measured formula weight prepared by Phase 2 study participants subtracted from the expected formula weight found on the manufacturer's label with that result being divided by the expected formula weight found on the manufacturer's label. The final result is multiplied by 100 to provide the percent error. Percent error is presented as opposed to formula weight because each participant prepared two 2, 4, 6, and 8 oz bottles. Percent error analysis includes all bottles prepared regardless of size.	Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne Gilmore, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Zuigelingenvoeding

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PBRC2016-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .