- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701868
Unintentional Overfeeding of Formula Fed Infants (Whoa Baby)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Up to 40 individuals will be recruited to participate in focus groups at Pennington Biomedical Research Center. Phase 1 will utilize qualitative data gathered from focus groups to direct the modification of infant formula manufacturer preparation instructions to enhance user understanding and accuracy. The modified instructions will be used in Phase 2.
Up to 150 individuals will be enrolled in Phase 2 to test the efficacy of the revised instructions on infant overfeeding in comparison with the instructions currently provided on the packaging.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Willing to participate in 1 assessment visit at Pennington Biomedical Research Center
- English speaking
Exclusion Criteria:
- <18 years of age
- Not willing to participate in 1 assessment visit at Pennington Biomedical Research Center
- Non-English speaking
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Phase 1
Up to 40 individuals will be recruited to participate in focus groups at Pennington Biomedical Research Center.
Approximately six focus groups (each with 5-10 participants) will be conducted at the Pennington Biomedical Demonstration Kitchen over the course of approximately 3 months.
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Phase 2
Up to 150 individuals who did not participate in Whoa Baby Phase 1 will be recruited to test the efficacy of the revised instructions on infant overfeeding in comparison with the instructions currently provided on the packaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Focus Group Recommendations to Improve Infant Formula Preparation Instructions
Lasso di tempo: Day 1
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Focus groups were used to evaluate and provide recommendations to improve the reading and comprehension of powdered infant formula package preparation instructions.
Five focus groups provided primary recommendations.
The percentage of focus group participants reporting specific recommendations are summarized.
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Day 1
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Percent Error of Dispensed Formula Weight as Compared to Expected Formula Weight
Lasso di tempo: Day 1
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Percent Error of the formula weight prepared by Phase 2 study participants as compared to the expected formula weight from the manufacturer's label. Phase 2 participants were either randomly assigned the standard instructions or the instructions that were modified as a result of the Phase 1 focus groups. Percent error was calculated as the measured formula weight prepared by Phase 2 study participants subtracted from the expected formula weight found on the manufacturer's label with that result being divided by the expected formula weight found on the manufacturer's label. The final result is multiplied by 100 to provide the percent error. Percent error is presented as opposed to formula weight because each participant prepared two 2, 4, 6, and 8 oz bottles. Percent error analysis includes all bottles prepared regardless of size. |
Day 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Gilmore, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC2016-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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