Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib-docetaxel in Patients With Relapsed EGFR Wild Type, ALK Negative Non Squamous Cell Carcinoma

26 april 2019 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

A Randomized Phase III Study of Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib Docetaxel Combination Therapy in Patients With Relapsed EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Wild Type, ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) Negative Non Squamous Cell Carcinoma. (NVALT 18 Study)

The objective of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

As pemetrexed is standard first line treatment, the combination of erlotinib docetaxel in non-squamous NSCLC should be investigated as second line treatment. Also the question has to be answered whether the combination outperforms monotherapy treatments.

After stratification for ECOG-performance status (0-1), response to prior treatment (CR, PR, SD versus PD), treatment free interval after platinum based therapy (<6 months versus >6 months) and maintenance, patients will be centrally randomized to receive either docetaxel (arm A) or docetaxel plus erlotinib (arm B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Haga
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • Martini ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland, 2130 AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • MCL
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia
      • Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • the Hague, Nederland
        • Medical Center Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VUmc Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen. Immunotherapy pretreatment is allowed
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensionally measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Age ≥ 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin ≤1.5 x ULN (upper limit normal), AP, ALT, AST ≤ 1.5 x ULN. AP, ALT, and AST ≤5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement.
    • Renal: calculated creatinine clearance ≥ 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  8. Signed informed consent.
  9. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.
  10. Patients who have undergone cranial irradiation for brain metastases more than 4 weeks before inclusion in our protocol, provided that they are clinically fit to undergo second line treatment

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases at least 4 weeks before enrollment and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment. Prophylactic irradiation at least 4 weeks prior to enrollment is accepted.
  4. Maintenance treatment with erlotinib or other TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor), or docetaxel. Maintenance treatment with pemetrexed is allowed. Previous treatment with an EGFR-TKI or docetaxel within 6 months prior to enrollment.
  5. Inability or unwillingness to take dexamethasone.
  6. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
  7. Patients experiencing disease progression within 2 months after the start of platinum based chemotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 every 21 days until disease progression or toxicity related
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
Actieve vergelijker: Docetaxel plus erlotinib
Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days, until disease progression, or toxicity related.
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Erlotinib
150mg/day
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progression free survival
Tijdsspanne: from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
quantitative and qualitative adverse events
Tijdsspanne: from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
Adverse events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
response rates
Tijdsspanne: Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
duration of response
Tijdsspanne: from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
overall survival
Tijdsspanne: from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Evaluation of overall survival (OS)
from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erlotinib dose level variance in blood
Tijdsspanne: Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)
Therefore in patients on erlotinib every 6 weeks through dose levels in blood will be determined
Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim G Aerts, MD PhD, Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVALT 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren