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Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib-docetaxel in Patients With Relapsed EGFR Wild Type, ALK Negative Non Squamous Cell Carcinoma

26. April 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

A Randomized Phase III Study of Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib Docetaxel Combination Therapy in Patients With Relapsed EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Wild Type, ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) Negative Non Squamous Cell Carcinoma. (NVALT 18 Study)

The objective of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

As pemetrexed is standard first line treatment, the combination of erlotinib docetaxel in non-squamous NSCLC should be investigated as second line treatment. Also the question has to be answered whether the combination outperforms monotherapy treatments.

After stratification for ECOG-performance status (0-1), response to prior treatment (CR, PR, SD versus PD), treatment free interval after platinum based therapy (<6 months versus >6 months) and maintenance, patients will be centrally randomized to receive either docetaxel (arm A) or docetaxel plus erlotinib (arm B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Haga
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130 AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • MCL
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia
      • Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • the Hague, Niederlande
        • Medical Center Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VUmc Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen. Immunotherapy pretreatment is allowed
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensionally measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Age ≥ 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin ≤1.5 x ULN (upper limit normal), AP, ALT, AST ≤ 1.5 x ULN. AP, ALT, and AST ≤5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement.
    • Renal: calculated creatinine clearance ≥ 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  8. Signed informed consent.
  9. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.
  10. Patients who have undergone cranial irradiation for brain metastases more than 4 weeks before inclusion in our protocol, provided that they are clinically fit to undergo second line treatment

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases at least 4 weeks before enrollment and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment. Prophylactic irradiation at least 4 weeks prior to enrollment is accepted.
  4. Maintenance treatment with erlotinib or other TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor), or docetaxel. Maintenance treatment with pemetrexed is allowed. Previous treatment with an EGFR-TKI or docetaxel within 6 months prior to enrollment.
  5. Inability or unwillingness to take dexamethasone.
  6. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
  7. Patients experiencing disease progression within 2 months after the start of platinum based chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 every 21 days until disease progression or toxicity related
Arzneimittel: Docetaxel
75mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Aktiver Komparator: Docetaxel plus erlotinib
Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days, until disease progression, or toxicity related.
Arzneimittel: Docetaxel
75mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Erlotinib
150mg/day
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progression free survival
Zeitfenster: from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative and qualitative adverse events
Zeitfenster: from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
Adverse events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
response rates
Zeitfenster: Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
duration of response
Zeitfenster: from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
overall survival
Zeitfenster: from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Evaluation of overall survival (OS)
from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlotinib dose level variance in blood
Zeitfenster: Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)
Therefore in patients on erlotinib every 6 weeks through dose levels in blood will be determined
Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim G Aerts, MD PhD, Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVALT 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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